歐盟MDR監(jiān)管范圍內的化妝品和美容產品怎樣注冊？

時間：2023-06-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：93

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊≠醫(yī)療器械有效：深度解析與思考

  一、FDA 注冊的基本情況FDA 注冊是什么FDA 注冊，即向美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡稱 FDA）提交相關信息和資料，以獲得在美國市場銷售特定產品的許可。FDA 作為美國的一個重要機構，負責監(jiān)管和確保醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等產品的安全性、有效性和合規(guī)性。對于醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級將其分為三類：Class I（低

• 醫(yī)療設備CE標志和UKCA標志替換時間

  在英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士），對于希望在該市場銷售醫(yī)療器械的制造商，CE 標志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后，CE 標志將不再被接受，需要英國合格評定 (UKCA) 標志。例如，在 2023 年 6 月之后，一家德國醫(yī)療設備制造商想要將其設備投放到英國市場，就需要獲得 UKCA 標志。反之亦然。這意味著來自英國的公司必須具有 CE 標志才能在歐洲經濟區(qū)市場銷售產品。在這個例子中，兩

• 每個國家醫(yī)療器械注冊都需要授權代表？如何選擇合適的授權代表

  授權代表是醫(yī)療器械制造商在海外市場指定的當?shù)卮恚撠焻f(xié)助制造商獲取注冊證或進口許可證，協(xié)助上市后監(jiān)督，以及在發(fā)生需要執(zhí)行現(xiàn)場安全糾正措施 (FSCA)的事件時，作為醫(yī)療器械主管當局與外國制造商之間的聯(lián)系人，向主管當局報告嚴重不良事件。當然，每個國家授權代表的職責是有差異的，有大有小，比如美代職責就相比比較單一。在大多數(shù)國家，醫(yī)療器械的監(jiān)管機構都要求在當?shù)貨]有辦事處的海外制造商指定當?shù)卮怼Ｈ绻t(yī)

• MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時更新嗎？

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管機構（MDR）的規(guī)定，臨床評估是一個過程，制造商應持續(xù)進行臨床評估，并記錄下來，以便及時較新臨床評估報告CER。那么，CER應該多久較新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年較新一次，具體取決于風險級別。對于IIa類器械，CER應至少每兩年較新一次，必要時應提前較新一次。對于IIb類和III類器械，CER應至少每年較新一次，必要時應提前較新。?然