醫(yī)療設(shè)備構(gòu)建ISO13485體系的原因及影響

時間：2023-04-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

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  詞條說明

• 一文幫你讀懂各種批準(zhǔn)字號及其區(qū)別

  批準(zhǔn)字號是我們?nèi)粘Ｉ钪薪?jīng)常見到的一種標(biāo)識，不同的批準(zhǔn)字號代表著不同的含義和要求。在本篇文章中，我們將詳細(xì)介紹各種批準(zhǔn)字號及其區(qū)別，幫助大家較好了解和選擇商品。?一、妝字號化妝品妝字號是非特殊用途化妝品所獲得的許可證標(biāo)號。化妝品包括日常護(hù)膚用品和彩妝產(chǎn)品，如保濕爽膚水、面霜、精華液、粉底、口紅、眼影等。妝字號化妝品的主要作用是清潔、保護(hù)、美化和修飾。二、特字號化妝品特字號是特殊用途化妝品

• 哪里找EC REP/UKRP申請歐洲自由銷售證書？

  醫(yī)療器械行業(yè)一直是**市場中備受關(guān)注的領(lǐng)域之一。為了確保醫(yī)療器械的安全性和規(guī)性，歐洲市場對醫(yī)療器械的進(jìn)口有著嚴(yán)格的要求。CE標(biāo)志作為一種認(rèn)證標(biāo)志，代表著醫(yī)療器械符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求，可以合法地進(jìn)入歐洲市場。然而，對于那些希望進(jìn)入非歐洲市場的制造商來說，他們需要提供FSC/CFS證書。從**的角度來看，這個證書表明制造商的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了CE標(biāo)志，可以合法地進(jìn)入歐洲市場。FSC/CFS證書由制造

• FDA 510k如果包含多個型號器械，該如何完成注冊？

  關(guān)于FDA 510k的注冊，如果產(chǎn)品包含多個型號器械，一般來說，你可以按照以下步驟來操作：準(zhǔn)備510k文件：你需要為每一個型號器械都準(zhǔn)備一份詳細(xì)的510k文件。這些文件應(yīng)包括產(chǎn)品描述、技術(shù)參數(shù)、測試報告、參照產(chǎn)品的信息等。文件需用英文撰寫，并符合FDA的規(guī)定。在FURLS平臺創(chuàng)建賬號并登錄：在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平

• 英國化妝品自由銷售證書CFS要點詳解

  化妝品出口到*三國時，公司通常會被要求提供自由銷售證書 (CFS) 作為其出口檔案的一部分。CFS 是由英國負(fù)責(zé)人必 須出具的證明，證明產(chǎn)品符合：針對在英國 (GB)（包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的化妝品的英國化妝品法規(guī) (EC) No. 1223/2009；和/或針對在北愛爾蘭 (NI) 銷售的化妝品的歐盟化妝品法規(guī) (EC) * 1223/2009 號。這符合?英國/歐盟退出協(xié)議