FDA 21 CFR Part 820詳解

時(shí)間：2024-01-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：288

FDA 21 CFR Part 820 構(gòu)成了在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

很簡(jiǎn)單：如果您想在美國(guó)銷售您的醫(yī)療設(shè)備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項(xiàng)要求。

21 CFR 820是一項(xiàng)復(fù)雜且要求嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，它列出了合規(guī)質(zhì)量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。

以下是您需要了解的遵守規(guī)定的所有信息。

目錄

21 CFR 820 簡(jiǎn)介

21 CFR 820 概述

21 CFR 820 在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性




質(zhì)量體系監(jiān)管（QSR）

QSR 的目的




21 CFR 820 子部件

子部分 A - 一般規(guī)定

子部分 B - 質(zhì)量體系要求

子部分 C - 設(shè)計(jì)控制

子部分 D - 文件控制

子部分 E - 采購(gòu)控制

子部分 F - 識(shí)別和可追溯性

子部分 G - 生產(chǎn)和過程控制

H 子部分 - 驗(yàn)收活動(dòng)

子部分 I - 不合格產(chǎn)品控制

J 子部分 - 糾正和預(yù)防措施 (CAPA)

子部分 K - 標(biāo)簽和包裝控制

子部分 L - 處理、儲(chǔ)存、分發(fā)和安裝

子部分 M - 記錄

子部分 N - 維修

子部分 O - 統(tǒng)計(jì)技術(shù)




符合 21 CFR 820

檢查觀察流程

常見違規(guī)和不合規(guī)行為

不合規(guī)對(duì)醫(yī)療器械制造商的影響




21 CFR 820 的實(shí)施

建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系

集成設(shè)計(jì)控制和風(fēng)險(xiǎn)管理

開發(fā) CAPA 系統(tǒng)







21 CFR 820 在確保醫(yī)療器械安全和性能方面的作用

21 CFR 820 在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性

 

通過為醫(yī)療器械制造商規(guī)定質(zhì)量體系要求的基線水平，21 CFR * 820 部分確保最終的醫(yī)療器械對(duì)于其預(yù)期用途來說是安全、高質(zhì)量和有效的。

由于醫(yī)療器械，尤其是風(fēng)險(xiǎn)較高的II 類和 III 類器械，可能會(huì)以多種方式影響人類健康，因此 FDA 21 CFR 820 充當(dāng)質(zhì)量把關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，限度地降低潛在致命器械故障的風(fēng)險(xiǎn)。

這反過來又限度地提高了公眾和患者的信任，以及成功地將設(shè)備應(yīng)用于其預(yù)期用途的機(jī)會(huì)。

21 CFR Part 820 也具有**意義，它制定了其他國(guó)家立法中反映的醫(yī)療器械質(zhì)量保證要素。

 

質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）

 

21 CFR 820 和 FDA 所謂的質(zhì)量體系法規(guī)（或“QSR”）實(shí)際上是一回事。

因此，它們經(jīng)?；Q使用：“FDA QSR 21 CFR 820”是一個(gè)頻繁的搜索術(shù)語(yǔ)，在技術(shù)上是正確的。

QSR 符合 21 CFR 820 中為醫(yī)療器械制定的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (cGMP)。

同一組要求的不同名稱不僅僅是語(yǔ)義上的問題 - 它們強(qiáng)調(diào)了這樣一個(gè)事實(shí)：21 CFR Part 820 最終是為了規(guī)范質(zhì)量體系，從而影響設(shè)備的制造和分發(fā)給美國(guó)患者的方式。

 

QSR 的目的

 

質(zhì)量管理體系旨在確保您的企業(yè)向客戶提供的產(chǎn)品務(wù)滿足要求。

如果您是一家設(shè)備公司，與客戶（或在本例中為患者）需求的一致性最終意味著提供一種能夠完成其預(yù)期功能的設(shè)備，而不會(huì)帶來不必要的風(fēng)險(xiǎn)。

21 CFR 820 中概述的 QSR 路線圖旨在為您的組織提供一個(gè)結(jié)構(gòu)化、可重復(fù)、基于流程的機(jī)制，以始終使設(shè)備正常工作。

反過來，您的企業(yè)可以享受：




聲譽(yù)、信任和業(yè)務(wù)：您的設(shè)備可以正常工作！

降：嚴(yán)格審查流程，限度地減少浪費(fèi)并限度地提高精益和效率

降低風(fēng)險(xiǎn)：主動(dòng)規(guī)劃和減輕設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)

一致性：您的整個(gè)團(tuán)隊(duì)知道該做什么、如何做以及何時(shí)做

產(chǎn)品與市場(chǎng)契合：通過設(shè)計(jì)控制將用戶需求和要求融入到您的設(shè)備中，確保滿足他們的需求




需要FDA 21 CFR Part 820體系認(rèn)證合規(guī)協(xié)助，請(qǐng)咨詢角宿團(tuán)隊(duì)。





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• 詞條

  詞條說明

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