怎樣向英國MHRA申請自由銷售證書CFS

時間：2023-03-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：78

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• 詞條

  詞條說明

• 變更舊歐代給新的授權(quán)代表EU AR的可行性分析報告

  ? ?在符合 MDR 和 IVDR * 12 條的規(guī)定下，制造商有權(quán)轉(zhuǎn)移其歐盟代表。然而，在進行此轉(zhuǎn)移時，需要考慮一些因素，以確保順利過渡并避免可能的問題和風(fēng)險。2. 較新標(biāo)簽和文檔? ?首先，制造商需要較新其產(chǎn)品標(biāo)簽，以包含新的授權(quán)代表的信息。這是確保產(chǎn)品合規(guī)性的重要步驟。此外，制造商還需要確認(rèn)與之前的代表的關(guān)系的結(jié)束日期和新代表的開始日期，并相應(yīng)地較新其

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不符合項，如何識別與糾正？

  一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系那些事兒在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系可是重中之重。它就像一條無形的線，貫穿于醫(yī)療器械從設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)制造，到銷售使用以及售后的整個生命周期。完善的質(zhì)量管理體系不僅是醫(yī)療器械安全有效的重要**，較是企業(yè)在激烈市場競爭中立足的根本。從法規(guī)層面來講，國內(nèi)外都有一系列嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。比如國內(nèi)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)

• 去屑洗發(fā)水FDA OTC認(rèn)證與NDC號申請指南

  隨著個人護理產(chǎn)品**化趨勢的加強，去屑洗發(fā)水等日化產(chǎn)品出口美國市場的需求日益增長。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認(rèn)證與NDC號申請指南，并介紹角宿團隊如何作為專業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成認(rèn)證流程。去屑洗發(fā)水在美國可能被視為OTC藥品，需要符合FDA的監(jiān)管要求。根據(jù)FDA規(guī)定，OTC藥品必須符合特定的專論或通過新藥申請（NDA）獲得批準(zhǔn)。FDA OTC認(rèn)證流程包括以下關(guān)鍵步驟：企業(yè)注冊與產(chǎn)

• 如何完成FDA 510(k)提交及合規(guī)流程？

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）是**最具影響力的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)之一。如果您想在美國銷售醫(yī)療器械，您需要遵守FDA的規(guī)定并獲得510(k)批準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一份詳細(xì)的指南，介紹如何提交FDA 510(k)申請及合規(guī)流程。第一步：確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請在提交510(k)申請之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請。FDA將醫(yī)療器械分為三個等級：I