FDA如何批準(zhǔn)藥物？NDA-OTC-仿制藥

時(shí)間：2023-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：46

藥物在獲得批準(zhǔn)之前要經(jīng)過(guò)幾個(gè)不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請(qǐng)之前，也需要有安全性和有效性的證據(jù)供 FDA 審查。這通常包括動(dòng)物研究和人體臨床試驗(yàn)的三個(gè)階段。

申請(qǐng)流程

如果一種藥物在人體臨床試驗(yàn)中被證明是安全有效的，藥物申辦者可以請(qǐng)求 FDA 的批準(zhǔn)。但這個(gè)過(guò)程取決于藥物的類型：

新藥申請(qǐng) (NDA)： 新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對(duì)其預(yù)期用途是安全有效的。

生物制劑許可證申請(qǐng)：生物藥物（來(lái)自活體來(lái)源的藥物） 的流程，例如疫苗和基因療法。與 NDA 流程相比，該流程較加關(guān)注藥物的生產(chǎn)地點(diǎn)和方式。

如果一種藥物可以**嚴(yán)重疾病并滿足未滿足的醫(yī)療需求，則它可能有資格獲得指定，從而加快申請(qǐng)或?qū)彶檫^(guò)程。 

審批

FDA根據(jù)申請(qǐng)的**級(jí)，在提交后6 至 10 個(gè)月內(nèi)對(duì)申請(qǐng)采取行動(dòng)。在審查申請(qǐng)時(shí)，F(xiàn)DA 會(huì)確定該藥物對(duì)于其預(yù)期用途是否安全有效，以及其益處是否大于其風(fēng)險(xiǎn)。FDA 還審查產(chǎn)品標(biāo)簽并檢查生產(chǎn)藥物的生產(chǎn)設(shè)施。 

有時(shí)，F(xiàn)DA 會(huì)召集一個(gè)*小組（稱為咨詢**）來(lái)投票決定是否建議批準(zhǔn)新藥。FDA 的決定通常與咨詢**保持一致，但并非總是如此。FDA 擁有批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)該藥物的最終決定權(quán)。

那么仿制藥呢？

仿制藥不經(jīng)歷與新藥相同的三個(gè)階段的臨床試驗(yàn)。他們只需要證明他們提供與品牌**相同的臨床益處和工作方式。仿制藥制造商通過(guò)提交簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)來(lái)請(qǐng)求批準(zhǔn)。

非處方藥怎么樣？

一些非處方藥要經(jīng)過(guò) NDA 流程，需要獲得批準(zhǔn)才能購(gòu)買。其他藥物如果符合特定的 OTC 專論，則可以上市。非處方藥專論是非處方藥必須根據(jù)產(chǎn)品類型（例如非處方安眠藥）遵守的規(guī)則手冊(cè)。

FDA 如何以及為何發(fā)布召回？

召回是 FDA 通過(guò)將產(chǎn)品從市場(chǎng)上撤下來(lái)保護(hù)您免受可能有害的缺陷產(chǎn)品的影響的一種方式。這是由制造商或根據(jù) FDA 的要求或命令來(lái)完成的。召回是根據(jù)嚴(yán)重健康后果的可能性進(jìn)行分類的。

產(chǎn)品可能因多種不同原因被召回。例如，藥物召回的最常見(jiàn)原因包括：

污染

貼錯(cuò)標(biāo)簽

不良反應(yīng)

效力（強(qiáng)度）錯(cuò)誤

有缺陷的產(chǎn)品

除非 FDA 確定有必要保護(hù)消費(fèi)者的健康，否則公眾并不總是會(huì)收到有關(guān)召回的警報(bào)。例如，已廣泛傳播或造成重大損害的產(chǎn)品可能需要公開(kāi)通報(bào)。


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