什么是MDR認(rèn)證？

時(shí)間：2022-08-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：185

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)MHRA宣布認(rèn)可MDR的延期法規(guī)

  英國(guó)MHRA 宣布，在歐洲進(jìn)一步擴(kuò)展的 CE 證書(shū)將在英國(guó)得到認(rèn)可。MDR 過(guò)渡延期自實(shí)施之日起在北愛(ài)爾蘭自動(dòng)應(yīng)用，因?yàn)?CE 標(biāo)志在北愛(ài)爾蘭是強(qiáng)制性的。但是，英國(guó)（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨(dú)立于歐洲和 CE 標(biāo)志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。根據(jù)MHRA的公告，他們決定在 MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)的條件下有效的 CE 標(biāo)志證書(shū)，“對(duì)于將帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備投放到 GB 市場(chǎng)也將被視為有效?！边@意味著設(shè)備：在

• ISO13465體系認(rèn)證的周期和有效期是多久

  周期ü通常建議報(bào)出的周期：3-4個(gè)月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，可在此之前與認(rèn)證機(jī)構(gòu)核實(shí)確認(rèn)）ü***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較長(zhǎng)，通常在半年左右有效期ü證書(shū)有效期通常為3年，每年強(qiáng)制進(jìn)行監(jiān)督。ü若證書(shū)有效期為5年，可能該證書(shū)是申請(qǐng)CE時(shí)一同辦理的，與CE證書(shū)有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書(shū)有效性依據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)或國(guó)家認(rèn)監(jiān)委查詢(xún)?yōu)闇?zhǔn)，未正常進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)，證書(shū)為失效狀態(tài)，認(rèn)監(jiān)委會(huì)公示其監(jiān)督情況

• I類(lèi)醫(yī)療器械制造商必須滿(mǎn)足的歐盟 MDR特定的 要求

  市場(chǎng)上， I類(lèi)醫(yī)療器械占比是比較高的，也是注冊(cè)業(yè)務(wù)的重量?jī)?nèi)容。無(wú)論您是一個(gè)新的醫(yī)療器械制造商，還是已經(jīng)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售了很多年的老手，了解歐盟MDR對(duì)I類(lèi)醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)程序是非常重要的。對(duì)于I類(lèi)醫(yī)療器械，可能很多人有些誤解，認(rèn)為只需要一個(gè)自我申明即可在歐盟市場(chǎng)上自由銷(xiāo)售。實(shí)際上，歐盟MDR 對(duì)I類(lèi)醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)程序明確：所有I類(lèi)醫(yī)療器械制造商必須滿(mǎn)足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs

• 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的每個(gè)階段，企業(yè)該怎么做確保順利通過(guò)認(rèn)證

  醫(yī)療器械GMP認(rèn)證是一項(xiàng)重要的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認(rèn)證通常分為三個(gè)階段，包括前期準(zhǔn)備階段、審核階段和認(rèn)證決定階段。?在前期準(zhǔn)備階段，企業(yè)需要進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作。首先，企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準(zhǔn)確、完整地反