近期調(diào)查顯示,許多制造商擁有根據(jù)舊醫(yī)療器械和有源植入指令(MDD/AIMDD)頒發(fā)的有效 CE 證書,然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此,為了確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場準(zhǔn)入,盡早獲得 MDR 認(rèn)證顯得尤為重要。
根據(jù)歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)會(Team NB)的調(diào)查結(jié)果,大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個(gè)月內(nèi)到期。然而,Team NB 估計(jì)其成員每年只能頒發(fā)約6,300個(gè)證書??紤]到大量的MDR證書和IVD制造商開始申請IVDR認(rèn)證的需求,監(jiān)管經(jīng)理們可能會感到無比困惑,甚至流下眼淚,因?yàn)樗麄冃枰却荛L時(shí)間才能安排MDR或IVDR審核的公告機(jī)構(gòu)。
此外,調(diào)查還發(fā)現(xiàn),提交的技術(shù)文件中有一半被認(rèn)為不完整,需要補(bǔ)充更多信息才能開始評估。即使您的申請通過了完整性檢查,也需要做好等待的準(zhǔn)備。目前,大約53%的新MDR證書需要12-24個(gè)月才能頒發(fā),而不到5%的證書能夠在不到6個(gè)月內(nèi)頒發(fā)。
由于公告機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)量**負(fù)荷,積壓的MDR申請無法在短時(shí)間內(nèi)得到緩解。因此,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司強(qiáng)烈建議所有制造商盡早開始MDR認(rèn)證流程。盡早獲得認(rèn)證將確保您的產(chǎn)品能夠按時(shí)上市,并避免因認(rèn)證延遲而導(dǎo)致的市場損失。
為了規(guī)劃好MDR認(rèn)證所需的時(shí)間,制造商們應(yīng)該提前準(zhǔn)備,并確保技術(shù)文件的完整性。雖然過程可能會耗費(fèi)時(shí)間,但是盡早開始認(rèn)證流程將為您帶來更多的好處。未來,您一定會感謝這一建議,因?yàn)樗鼘⒋_保您的產(chǎn)品在市場上保持競爭力!聯(lián)系角宿,盡早開始MDR流程吧!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742
詞條
詞條說明
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