FDA 發(fā)布的Q-Sub 預(yù)提交指南草案解析

時(shí)間：2024-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：46

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k和De Novo的區(qū)別，為什么De Novo途徑選擇較少

  對于無法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設(shè)備的實(shí)質(zhì)上不等同NSE且具有低至中風(fēng)險(xiǎn)的公司來說，De Novo 途徑可能是一個(gè)很好的選擇。De Novo 途徑已經(jīng)存在了二十多年，但它仍然是醫(yī)療器械公司在將產(chǎn)品推向市場時(shí)最少使用的途徑之一。 其中很重要的原因是，許多醫(yī)療器械公司仍然不熟悉當(dāng)前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個(gè)良好指標(biāo)來說明為什么大多數(shù)公司決定采用 510(k)

• 臨床溫度計(jì)FDA 510（k）

  在醫(yī)療領(lǐng)域，精確的體溫測量對于確診和監(jiān)測患者病情至關(guān)重要。作為一種被美國FDA醫(yī)療設(shè)備法規(guī)認(rèn)證的設(shè)備，臨床溫度計(jì)成為醫(yī)生們在診所中不可或缺的工具，臨床溫度計(jì)的重要性不容小覷。它以攝氏和華氏溫度標(biāo)度記錄患者體溫，范圍從35攝氏度到42攝氏度，確保了準(zhǔn)確的測量結(jié)果。這種設(shè)備的**功能是為醫(yī)生提供可靠的數(shù)據(jù)，幫助他們診斷疾病、監(jiān)測**效果，并及時(shí)采取必要的措施。

• 什么是美國小型企業(yè)項(xiàng)目？如何提交小型企業(yè)申請？

  What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH

• 澳大利亞TGA更新部分醫(yī)療器械重新分類指南，并對過渡期事項(xiàng)進(jìn)行明確

  根據(jù)澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）最新發(fā)布的部分醫(yī)療器械重新分類指南，制造商需要遵守新的法規(guī)，并按照指南中的過渡期安排執(zhí)行相關(guān)操作。?根據(jù)新的法規(guī)，涵蓋的醫(yī)療器械范圍主要包括兩類：1. 適用于通過孔口引入體內(nèi)的器械：這些器械在應(yīng)用時(shí)傾向于局部分散，并依靠其固有的物理或機(jī)械性能來執(zhí)行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相