FDA注冊≠醫(yī)療器械有效：深度解析與思考

時間：2024-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：23

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 沙特SFDA注冊的文件要求

  沙特醫(yī)療設(shè)備所有申請文件均通過 SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：設(shè)備信息（包括配件）商品名稱（如果該設(shè)備供非專業(yè)人士使用，則使用英語和阿拉伯語）型號名稱/編號、目錄號等（對于軟件，主要版本號可用于此目的）設(shè)備描述預(yù)期用途分類在其他國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)的證據(jù)（如果有）標(biāo)簽標(biāo)簽和包裝；電源標(biāo)簽，如適用使用說明 (IFU) 或證明

• 如何撰寫清晰且令人信服的FDA 510k提交材料？

  撰寫提交材料時，醫(yī)療器械公司需要與FDA進(jìn)行有效的溝通。在這個過程中，需要記住，F(xiàn)DA的審查人員幾乎肯定不會像您一樣熟悉您的設(shè)備或其技術(shù)的復(fù)雜性。因此，必須提供清晰簡潔的解釋以及所有必要的背景信息和上下文。首先，提交文件中使用的語言應(yīng)易于理解，并避免使用FDA可能不熟悉的行話或公司特定術(shù)語或首字母縮略詞。這樣可以確保審查人員能夠輕松理解您的材料，并準(zhǔn)確評估您的設(shè)備。其次，提交的文件應(yīng)該組織良好，結(jié)

• MHRA英代要做哪些事？

  醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的重要工具，它們在診斷、**和監(jiān)測疾病方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，為了確保這些器械的質(zhì)量和安全性，各國都采取了嚴(yán)格的監(jiān)管措施。在英國，作為醫(yī)療器械投放市場的制造商，您需要有一個英國責(zé)任代表，以確保您履行相應(yīng)的法規(guī)義務(wù)。作為英國責(zé)任代表的職責(zé)之一是確保制造商已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下執(zhí)行合格評定程序。這意味著您需要確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并

• OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交啦

  【2022年10月3日】FDA宣布擴(kuò)展CDER NextGen門戶網(wǎng)站，以便根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節(jié)向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專論?，F(xiàn)在可以通過CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會議請求以及相關(guān)會議信函（如會議包）。利用CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交涉及OTC專論藥物和相關(guān)會議通信的正式會議請求的好處包括以下