醫(yī)療器械制造商需要如何應對FDA對LDT的監(jiān)管要求變化？

時間：2024-06-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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• GMDN代碼的作用，如何申請GMDN代碼

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• FDA 510k提交失敗的5大原因

  醫(yī)療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將總結(jié)一些常見的原因，并提供一些解決方案，幫助您成功地提交FDA510k申請。原因一：文件不完整或錯誤提交的文件必須是完整且準確的。如果文件缺失或包含錯誤信息，將會導致提交失敗。解決方案是仔細檢查所有文件，確保它們完整無誤。您可以請專業(yè)人士或律師幫助您審查文件，以確保沒有遺漏或錯誤。原因二：技術參數(shù)不符合要求FDA對醫(yī)療器

• 氧氣面罩在FDA的分類和監(jiān)管要求

  在美國，氧氣面罩被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)風險級別和監(jiān)管要求，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將醫(yī)療器械分為三個類別：一類、二類和三類。一類醫(yī)療器械是對人體風險最低的設備，包括常見的醫(yī)療器械，如氧氣面罩、血壓計等。本文將詳細介紹氧氣面罩在美國的醫(yī)療器械分類和監(jiān)管要求，并介紹角宿團隊提供的相關服務。一、一類醫(yī)療器械的特點和要求一類醫(yī)療器械是對人體風險最低的設備，具有以下特點：1. 設備設計簡單且使用

• 如何準備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請文件？

  醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中，申請人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個一般性的文件清單，建議在準備申請文件時仔細閱讀SFDA官方要求，或者咨詢角宿團隊以確保文件的準確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中，需要包括公司注冊證明和商業(yè)許可證，以及公司組織結(jié)構(gòu)和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經(jīng)營資質(zhì)。2. 技術文件技術文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關鍵依據(jù)。其內(nèi)容