EC符合性聲明DoC需要包含哪些信息？

時間：2023-06-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：65

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  詞條說明

• FDA注冊的這些認(rèn)知誤區(qū)，您有哪幾項(xiàng)

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊程序?qū)τ谙ＭM(jìn)入美國市場的企業(yè)來說是一個重要的步驟。然而，關(guān)于FDA注冊存在一些常見誤區(qū)，下面我們將對這些誤區(qū)進(jìn)行解讀和澄清。誤區(qū)一：FDA注冊和CE認(rèn)證不同，采用的是誠信宣告模式有人認(rèn)為FDA注冊和CE認(rèn)證是相似的，都是通過產(chǎn)品檢測和報(bào)告證書來完成的。實(shí)際上，F(xiàn)DA注冊采用的是誠信宣告模式，即企業(yè)對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站進(jìn)行注

• FDA 510(k) 豁免醫(yī)療器械指南

  對于制造商和創(chuàng)新者來說，了解醫(yī)療器械法規(guī)的復(fù)雜性至關(guān)重要。在本文中，我們將深入探討 510(k) 豁免的含義，闡明其重要性、好處和注意事項(xiàng)。我們希望幫助您簡化監(jiān)管流程，較有效地將創(chuàng)新醫(yī)療解決方案推向市場！什么是 510（k）？?510(k) 是向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交的上市前申請，用于證明所銷售的器械安全有效。提交申請的目的是證明您的醫(yī)療器械與目前市場上現(xiàn)有的器械（同類器械

• 北愛爾蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管要求

  根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。正如其關(guān)于北愛爾蘭議定書的命令文件所述，英國**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛爾蘭對包括醫(yī)療器械在內(nèi)的制成品實(shí)行全面的雙重監(jiān)管制度。本指南將較新以反映對協(xié)議所做的任何更改。在某些情況下，如果制造商位于英國境外，則需要在MHRA注冊設(shè)備并擁有一名英國負(fù)責(zé)人，如下所述。以下要求適用

• 沙特SFDA授權(quán)代表怎么選？

  申請沙特SFDA認(rèn)證時，選擇獨(dú)立授權(quán)代表AR 還是分銷商作為授權(quán)代表?AR較好？大多數(shù)合法制造商選擇獨(dú)立 AR，而不是指定分銷商（進(jìn)口商）作為他們的 AR。這是因?yàn)楠?dú)立AR是沙特商業(yè)擴(kuò)張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對其在沙特市場的業(yè)務(wù)有更多控制權(quán)。公正和商業(yè)中立的關(guān)系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當(dāng)?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情