英國脫歐后將醫(yī)療器械投放歐盟市場需要注意的事項

時間：2022-06-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：319

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• 詞條

  詞條說明

• SIA法案大修：防曬產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)入新紀(jì)元

  2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節(jié)對OTC藥品審查流程進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化，并包括了結(jié)束SIA法案的條款，該法案在2022財年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補充了FDA的時間和范圍應(yīng)用（TEA）規(guī)定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時間框架，除了防曬活性成分之外

• 加拿大醫(yī)療設(shè)備MDEL和MDL注冊解決方案

  醫(yī)療器械行業(yè)是一個高度規(guī)范化的行業(yè)，因此在加拿大銷售醫(yī)療器械需要遵守嚴(yán)格的法規(guī)和規(guī)定。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來幫助您滿足這些要求，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您需要的專業(yè)團(tuán)隊。我們是一家經(jīng)驗豐富的醫(yī)療器械顧問公司，我們的專業(yè)定制醫(yī)療器械合規(guī)解決方案可以幫助您注冊在加拿大銷售的醫(yī)療器械。我們的服務(wù)范圍包括醫(yī)療器械許可證 (MDL) 解決方案、醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 注冊以

• 英國醫(yī)療設(shè)備注冊需要哪些信息？

  英國醫(yī)療設(shè)備注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設(shè)備的安全性或有效性。事實上，MHRA的注冊確認(rèn)函和注冊指南均明確表示注冊不構(gòu)成對器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標(biāo)記為無菌，如果是，滅菌方法設(shè)備是否可

• 醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權(quán)代表（EC-REP）職責(zé)

  在歐盟銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品之前，外國制造商必須指定一名歐盟授權(quán)代表（AR）。歐盟授權(quán)代表（EU AR）是制造商與歐洲國家主管當(dāng)局之間的聯(lián)絡(luò)人，并承擔(dān)著一系列重要職責(zé)，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。上市前職責(zé)：1. 驗證制造商的技術(shù)文件：EU AR負(fù)責(zé)核實制造商的技術(shù)文件是否根據(jù)相應(yīng)的合格程序制定，并為每個設(shè)備保留一份技術(shù)文件和CE證書的副本。2. 驗證合格聲明：EU AR驗證制造商的歐盟合格聲