澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備？

時(shí)間：2023-04-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說明

• 洗手液FDA注冊的注意事項(xiàng)

  洗手液在疫情期間的銷量暴漲，特別是在美國市場。然而，對于洗手液的注冊和進(jìn)口，有一些需要注意的事項(xiàng)。滅菌洗手液通常含有滅菌藥物成分。根據(jù)FDA的定義，含有滅菌藥物成分的洗手液屬于OTC藥物注冊類別。如果按照醫(yī)療器械來處理，很可能會被美國海關(guān)扣留。所以，如果洗手液不含藥物成分，我們建議按照外科使用的皮膚脫脂劑（Surgical skindegreaser）來注冊。這是屬于醫(yī)療器械的一類，可以直接進(jìn)行注

• ISO13485認(rèn)證的幾個(gè)注意事項(xiàng)

  1.不可重復(fù)辦理不同機(jī)構(gòu)的認(rèn)證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485：2016體系認(rèn)證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi)，如果還在有效期內(nèi)則不可再進(jìn)行其他機(jī)構(gòu)的相同標(biāo)準(zhǔn)的體系認(rèn)證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認(rèn)證的關(guān)系申請ISO9001和ISO13485認(rèn)證不沖突，企業(yè)可同時(shí)辦理兩個(gè)認(rèn)證；也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認(rèn)證，不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)，同

• Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產(chǎn)品在加拿大的上市途徑

  在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導(dǎo)文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個(gè)步驟：1. 獲得MDSAP證書根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（Canadian

• 哪些產(chǎn)品屬于FDA監(jiān)管的范圍？

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。一、FDA的使命美國食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來保護(hù)公眾健康；并通過確保美國的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。F