組織鑷辦理FDA認證的程序

時間：2024-04-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：53

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何進行TGA注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 歐洲醫(yī)療器械合格評定要求

  醫(yī)療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場之前必須遵循合格評定程序。根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中的規(guī)定，制造商必須證明產(chǎn)品符合基本要求。對于屬于I類的醫(yī)療器械，合格評定不需要公告機構(gòu)的參與。然而，對于其他類別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機構(gòu)參與。在CE標志上會顯示指定機構(gòu)的編號。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標志。對于較**別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（符合IS

• 口罩、隔離衣需要哪些流程才能進入澳大利亞？

  口罩、隔離衣等進入澳大利亞市場，制造商將需要將其產(chǎn)品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細步驟。1.確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標記，則分類可能相同。作為注冊的一部分，TGA通常會接受來自公告機構(gòu)的CE標記證書。TGA還接受海外營銷批準的MDSAP證書（例如，加拿大衛(wèi)生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美國FDA 510（k）或美國新FDA）；

• 如何向GS1申請UDI？

  唯一器械標識（Unique Device Identification, （縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個代理機構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼， GS1是其中之一。向GS1申請UDI的步驟如下：第一步：申請和設(shè)計UDI1. 向 GS1 組織申請產(chǎn)品編碼，獲取廠商識別碼， 用于 FDA UDI 實施2. 獲得廠商識別代碼的