詞條
詞條說(shuō)明
FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485
ISO13485全稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,是醫(yī)療行業(yè)*的一項(xiàng)認(rèn)證。自1996年發(fā)布以來(lái),該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相
風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備類質(zhì)量管理體系審核監(jiān)管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛(wèi)生部時(shí)間表低的一北美MDELMDEL應(yīng)用程序質(zhì)量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書(shū)MDLMDL應(yīng)用程序費(fèi)用形式標(biāo)簽文件符合性聲明(文件)MDSAP證書(shū)15天高中三MDSAP證書(shū)MDLMDL應(yīng)用程序符合性聲明(文件)ISO 13485:2016 證書(shū)與 MDSAP 證書(shū)標(biāo)簽根據(jù) IMRDF 的
FDA發(fā)布最佳實(shí)踐草案,為510(k)上市前通知提供對(duì)比器械選擇指導(dǎo)
2023年9月7號(hào),美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了一份最佳實(shí)踐草案,旨在提供關(guān)于如何選擇對(duì)比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導(dǎo)。該草案提出了選擇對(duì)比器械的建議及范例,以提高510(k)上市前審查程序的可預(yù)測(cè)性、一致性和透明度。?在510(k)申請(qǐng)準(zhǔn)備過(guò)程中,根據(jù)草案,提交者應(yīng)首先考慮合法上市的器械,并選擇出一個(gè)“有效對(duì)比器械”清單。有效對(duì)比器械是指與注冊(cè)器械具有相同的預(yù)期
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