消毒劑EPA認證深度解析：從申請到合規(guī)的每一步

時間：2024-05-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：62

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• 詞條

  詞條說明

• 怎樣向英國MHRA申請自由銷售證書CFS

  您可能需要自由銷售證書 (?CFS?) 才能出口醫(yī)療設備。要找出答案，請查看您要出口到的國家/地區(qū)的進口規(guī)則。與您的進口商交談或獲得研究出口市場的幫助。MHRA僅向英國醫(yī)療器械出口商提供 CFS 作為一項服務。如果您需要其他產品的CFS ，請聯(lián)系**貿易部。在你申請之前只能為已在我們的器械在線注冊系統(tǒng) (?DORS ) 上向MHRA注冊的醫(yī)療器械和IVD訂購CFS&n

• 如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術特征？

  在制備510(k)文件時，制造商應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關于技術特征的關鍵要素和對比分析的詳細指南：?一、技術特征的關鍵要素1. 器械設計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關重要的物理規(guī)格、尺寸和設計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應在總體設計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構造材料的完整、詳細化學配方，尤其

• FDA對進口到美國的食品有哪些要求？

  根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案中包含的美國法律規(guī)定，打算引入美國州際貿易的食品進口商有責任確保產品安全、衛(wèi)生，并根據(jù)美國要求貼上標簽。（所有進口食品都被視為州際貿易。）FDA 無權根據(jù)法律批準、證明、許可或以其他方式個別食品進口商、產品、標簽或貨物。進口商可以將食品進口到美國而* FDA 的事先批準，只要生產、儲存或以其他方式處理產品的設施已在 FDA 注冊，并向 FDA 提供進貨的事先通知

• 為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標識符（UDI）？

  唯一器械標識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、 標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本：有利于實現(xiàn)信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產品召回，提高醫(yī)療服務質量，**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負責