英國MHRA授予醫(yī)療器械授權(quán)代表重要角色

時間：2023-06-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：58

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的獨(dú)特性及與美國和歐洲的不同之處

  加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊和現(xiàn)場審查；歐洲采用完全第三方公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實(shí)行**注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。加拿大的第三方機(jī)構(gòu)是經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**（SCC）認(rèn)可的，能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)（CMDCAS）指定。加拿大醫(yī)療器械法

• FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)：修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則

  2024年1月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：“為了確保市場上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì)，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理活動和基于風(fēng)險的決策，旨在通過協(xié)調(diào)國內(nèi)和**要求來減輕器械制造商和進(jìn)口商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求?！斑@項(xiàng)最終規(guī)則是 FDA 為促

• 申請510k的流程是什么？

  流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則**510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對比產(chǎn)品3.準(zhǔn)備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測機(jī)構(gòu)，獲取報價，說明檢測項(xiàng)目和檢測要求等。6.準(zhǔn)備510(k)申請信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測試，由實(shí)驗(yàn)室對產(chǎn)品進(jìn)行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理

• 澳大利亞關(guān)于醫(yī)療器械特定的標(biāo)簽和包裝要求

  澳大利亞的醫(yī)療器械必須遵守特定的標(biāo)簽和包裝要求，以確保設(shè)備安全有效地使用。本文提供了有關(guān)這些要求的詳細(xì)信息和建議，以幫助制造商、包裝商和經(jīng)銷商滿足法規(guī)要求。包裝設(shè)計(jì)要求根據(jù)2008年**用品（包裝）法規(guī)，醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)必須能夠護(hù)設(shè)備免受損壞并防止其被錯誤使用。以下是一些建議，可幫助制造商和包裝商設(shè)計(jì)符合法規(guī)的包裝：1. 選擇合適的材料：選擇可保護(hù)設(shè)備免受壞的材料，例如泡沫、塑料或硬紙板。同時，