醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊程序有哪些

時間：2024-01-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：39

口罩是近年來備受關(guān)注的物品之一，尤其在**疫情的背景下，口罩的需求量較是達到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應的流程進行注冊。

 

無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程：

1. 分類確認

無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is，因此需要公告機構(gòu)介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產(chǎn)品符合無菌類口罩的要求。

2. ISO13485體系建立

如果你的企已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系，并**了體系證書，那么你需要考慮將體系升級以滿足MDR的求。

3. 建立UDI系統(tǒng)

UDI系統(tǒng)是唯一設(shè)備識別碼的縮寫，你需要建立這個系統(tǒng)來為產(chǎn)品進行注冊。這個系統(tǒng)能夠追蹤和標識每個口罩產(chǎn)品。

4. 生物相容性和性能檢測

你需要進行生物相容性和EN14683性能檢測，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)的標準。

5. 產(chǎn)品技術(shù)文件的建立

根據(jù)MDR的要求，你需要建立符合標準的產(chǎn)品技術(shù)文件。這個文件將包括產(chǎn)品的詳細信息、性能測試結(jié)果以及其他必要的文件。

6. 審核和認證

產(chǎn)品技術(shù)文件將提交給公告機構(gòu)進行審核，如果通過審核，你將獲得CE證書。擁有CE證書后，你可以在歐洲市場進行產(chǎn)品注冊。

 

非無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程：

非無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程相對簡化，不需要公告機構(gòu)進行審核，企業(yè)可以通過自我符合性聲明途徑進行產(chǎn)品注冊。

1. 與歐盟授權(quán)代表簽訂合同

在開始注冊流程之前，你需要與歐盟授權(quán)代表簽訂合同，以確保你的產(chǎn)品符合歐盟的要求。

2. 建立UDI系統(tǒng)

同樣，你需要建立UDI系統(tǒng)用于產(chǎn)品的注冊和追蹤。

3. 編寫CE技術(shù)文件

在注冊之前，你需要完成CE技術(shù)文件的編寫和提交。這個文件將包括產(chǎn)品的性能測試結(jié)果，如EN14683性能檢測和生物相容性測試等。

 

需要注意的是，以**程具體要求可能因歐盟國家和地區(qū)而異。因此，在進行注冊之前，建議先詳細了解并遵守當?shù)氐姆ㄒ?guī)和要求?；蛘呖梢月?lián)系我們---角宿咨詢，我們可為你提供專業(yè)的服務**。我們的*團隊將為您提供*的支持和指導，確保您的產(chǎn)品能夠順利注冊并進入歐洲市場。


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• 詞條

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