如何確定產(chǎn)品是否為FDA醫(yī)療器械

時間：2022-06-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：205

醫(yī)療設(shè)備的范圍從簡單的壓舌板和便盆到復(fù)雜的可編程起搏器和閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)。此外，醫(yī)療器械還包括體外診斷(IVD) 產(chǎn)品，例如試劑、檢測試劑盒和血糖儀。某些具有醫(yī)療用途或提出醫(yī)療要求的**輻射電子產(chǎn)品也被視為醫(yī)療設(shè)備。這些例子包括診斷超聲產(chǎn)品、X 光機(jī)和醫(yī)用激光。

在嘗試確定產(chǎn)品是否被 FDA 監(jiān)管為醫(yī)療設(shè)備時，有以下步驟：  

* 1 步：確定您的產(chǎn)品是否符合《食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節(jié)對醫(yī)療器械的定義。

如果產(chǎn)品符合《食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節(jié)對醫(yī)療器械的定義，則 FDA 將其視為器械并受 FDA 監(jiān)管。

根據(jù)《食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節(jié)，設(shè)備是：

儀器、裝置、器具、機(jī)器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)物品，包括組件，或附件是：a.在官方國家處方集或美國藥典或其任何補(bǔ)充中得到認(rèn)可，b.用于診斷人類或其他動物的疾病或其他狀況，或緩解、緩解、**或預(yù)防疾病，或c.旨在影響人或其他動物身體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不能通過人或其他動物體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用實現(xiàn)其主要預(yù)期目的，以及不能通過人或其他動物體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用達(dá)到其主要預(yù)期目的，并且不依賴于代謝來實現(xiàn)其主要預(yù)期目的。“設(shè)備”一詞不包括根據(jù)* 520(o) 節(jié)排除的軟件功能。

要確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義，您應(yīng)該定義產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥。一旦您定義了產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥，您就可以確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。

有可能的使用	使用適應(yīng)癥
設(shè)備的一般用途或其功能。這包括使用適應(yīng)癥。	描述設(shè)備將診斷、**、預(yù)防、緩解或緩解的疾病或狀況，包括對設(shè)備預(yù)期**的患者群體的描述。

* 2 步：確定您的產(chǎn)品是否存在適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品分類

在確定您的產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械受到監(jiān)管時，搜索可能適用于您的產(chǎn)品的現(xiàn)有產(chǎn)品分類也可能會有所幫助。找到描述您的產(chǎn)品預(yù)期用途或設(shè)計的現(xiàn)有分類是一個很好的指標(biāo)，表明它可能是一種醫(yī)療設(shè)備。

 


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