歐盟的口罩分銷商需要承擔(dān)哪些責(zé)任？

時間：2022-05-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：239

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械國際化，TGA合規(guī)路徑為您保駕護(hù)航

  在**醫(yī)療器械市場中，澳大利亞TGA以其全面而嚴(yán)格的監(jiān)管體系，為醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性提供了堅實的**。TGA的監(jiān)管職責(zé)不僅覆蓋了產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)制造、供應(yīng)和廣告宣傳，還包括了對產(chǎn)品上市后效果和風(fēng)險的持續(xù)監(jiān)控 3。TGA的醫(yī)療器械監(jiān)管原則，特別是其對設(shè)計和施工原則的重視，為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫(yī)療器械在設(shè)計和制造過程中，必須考慮到化學(xué)、物理和生物特性，感染和微生物污染，以及建筑

• 如何更新和續(xù)費FDA注冊：食品、醫(yī)療器械和藥品認(rèn)證有效期到了怎么辦？

  美國食品和藥物管理局（FDA）要求生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械和藥品企業(yè)每年較新其FDA注冊。?一、FDA注冊的有效期1. 普通食品FDA注冊：偶數(shù)年年底較新注冊，最長有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊：企業(yè)注冊FCE偶數(shù)年年底較新注冊，產(chǎn)品注冊SID一直有效。3. 醫(yī)療器械FDA注冊：當(dāng)年有效，需在10月1日至12月31日期間續(xù)簽。4. 藥品FDA注冊：當(dāng)年有效，需在1

• 如何正確合規(guī)高效的辦理CE認(rèn)證？

  如果你是一家想要在歐洲EEA市場銷售產(chǎn)品的制造商，那么CE認(rèn)證就是你必須要考慮的問題。CE認(rèn)證是歐盟制定的一種安全認(rèn)證標(biāo)志，對產(chǎn)品進(jìn)行評估和認(rèn)證，以確保其符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。如果你的產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，那么將面臨下架和罰款的風(fēng)險。那么如何正確合規(guī)辦理CE認(rèn)證呢？本文將為您提供一份詳細(xì)的CE認(rèn)證指南。?1.了解CE認(rèn)證的背景和原則CE認(rèn)證是歐洲共同市場基于“新方法”等法規(guī)制定的，

• MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫？

  MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息？1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5