澳大利亞治療用品登記冊 (ARTG)

時間：2023-06-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：54

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• 詞條

  詞條說明

• 保健品FDA認證的程序要求

  保健食品是越來越受到人們關注的產品，因為它們被認為可以提供額外的營養(yǎng)和健康益處。然而，為了確保保健食品的質量和安全性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對其進行認證和監(jiān)管。我們了解一下保健品一般認證的步驟和要求，以幫助您了解如何獲得FDA的認證。?首先，您需要確定您的保健食品屬于哪個類別。維生素、礦物質、膳食補充劑等不同類別的保健食品可能有不同的認證要求。因此，在開始認證之前，確保您對產品

• 妝字號產品和械字號產品的差異

  在市場上，妝字號產品和械字號產品是兩種常見的產品。妝字號產品指符合化妝品相關法規(guī)規(guī)定的產品，主要用于美容、保養(yǎng)、美白等目的；而械字號產品指符合醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定的產品，主要用于醫(yī)療、**、健康等目的。這兩種產品在定義、監(jiān)管要求、產品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產品需要符合化妝品相關法規(guī)的要求，必須通過相關的化妝品安全評估和注冊審批。生產企業(yè)需要**化妝品生

• MDR對吸脂、脫毛等產品重新分類

  **發(fā)布了實施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒有預期醫(yī)療目的的活性產品的重新分類制定了規(guī)則。有源器械根據MDR按分類規(guī)則9、10、11、12和13進行分類。但是，規(guī)則9和10僅適用于具有預期醫(yī)療用途的器械，不能適用于非醫(yī)療用途的有源產品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類產品被歸類為 I 類（根據規(guī)則 13），并且必須證明符合與醫(yī)療用途的類似設

• 5步獲得醫(yī)療器械UDI設備標識

  在醫(yī)療器械行業(yè)，遵守FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的UDI（唯一設備標識）合規(guī)性要求是至關重要的。想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個步驟嗎？不用擔心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數據通用編號系統(tǒng)(DUNS)編號。這個編號是貼標商的識別號，是FDA要求的*條件之一。通過申請DUNS編號，您將獲得一個*一**的標識碼，使您的產品在市場中較*被識別和追蹤。第二步，指定監(jiān)管聯系人。FDA要求您指