誰需要提交510(K)才能進(jìn)入美國市場？

時(shí)間：2022-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：76

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是PMA？

  FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行管理，并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。 PMA即為III類產(chǎn)品“上市前批準(zhǔn)管理(Pre-market Approval，)”，是針對(duì)有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，在美國市場銷售需要**的許可。上市前批準(zhǔn) (PMA) 是 FDA 要求的最嚴(yán)格的器械營銷申請類型

• 歐洲授權(quán)代表如何為您申請自由銷售證書CFS？

  想要將您的醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)**市場嗎？讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS！這是歐洲主管當(dāng)局根據(jù)您的歐洲授權(quán)代表的請求而頒發(fā)的證書，它將為您的產(chǎn)品在歐盟市場合法銷售提供堅(jiān)實(shí)的**。作為上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的授權(quán)代表服務(wù)部，我們位于德國和英國，具備在這兩個(gè)重要的歐洲市場向醫(yī)療保健監(jiān)察局申請CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件，已經(jīng)成功幫助眾多客戶將產(chǎn)品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲

• 什么是VCRP？（FDA化妝品注冊）

  VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所做的聲明，一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費(fèi)者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專

• FDA美代選不對(duì)，出口的努力全白費(fèi)！

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國沒有業(yè)務(wù)的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊的美國 FDA 代理。美國 FDA 代理人必須是美國居民或在美國設(shè)有實(shí)體營業(yè)場所。您的美國代理人充當(dāng)貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人。美國 FDA 代理人的職責(zé)是什么？指定美國代理人不僅僅是一項(xiàng)監(jiān)管義務(wù)。美國代理人的職責(zé)包括：協(xié)助 FDA 與貴公司溝通；回答有關(guān)您在美國銷售的進(jìn)口產(chǎn)品的問題；協(xié)助 FDA 安排對(duì)