保證產品質量合規(guī)

時間：2023-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：104

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械產品FDA 510k和PMA途徑差異，如何選擇

  如果您正在為您的醫(yī)療器械產品申請FDA認證頭疼，該產品到底是510(k) 還是?PMA適用？這篇文章將為您提供關于這兩種途徑的信息，以及如何確定您的產品適用哪一種途徑的指南。?01.什么是 510(k)，這是否適合您的設備？510(k) 是 II 類醫(yī)療器械的上市前提交文件，可以證明該器械與目前在美國合法銷售的一種或多種產品基本等效(SE)，具有相同的預期應用和可比較的技術特征

• 英國宣布UKCA取代CE過渡期延遲兩年

  ? ? ?2022年11月14日，英國**官方宣布對UKCA符合性標記強制執(zhí)行日期延遲兩年。根據(jù)最新宣布消息，在未來2年內英國**將會繼續(xù)認可CE認證標記，即允許相關企業(yè)準備UKCA認證的時間延長至2024年12月31日；同期，相關企業(yè)也可使用UKCA認證標記，按需靈活選擇。除該標記延期執(zhí)行以外，英國**還允許：■2027年12月31日前，來自歐洲經濟區(qū)國家的產品在隨

• 哪里可以快速注冊國產、進口醫(yī)療器械？

  醫(yī)療器械是醫(yī)療領域中不可或缺的一部分，它們被廣泛應用于各種醫(yī)療場景中，包括醫(yī)院、診所、藥店等。在中國，醫(yī)療器械的注冊是必須的，其的是為了**人們的健康和命安全。如果您想在中國銷售進口或國產的醫(yī)療器械，您需要進行。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹進口和國產醫(yī)療器械的注冊流程。1. 進口醫(yī)療器械注冊流程第一步：確定醫(yī)療器械的分類在中國，醫(yī)療器械根據(jù)其危險性、使用范圍、臨床意義等因素進行分類。因此，您

• MDR法規(guī)下CE認證需要注意什么？

  1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.