FDA美代選不對，出口的努力全白費！

時間：2023-06-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：89

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  詞條說明

• FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？

  FDA 美國代理人根據(jù) 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現(xiàn)代化法案，制造、準備、傳播、合成或加工進口到美國的藥物或設備的公司必須代表其確定美國代理人。特別是對于設備，每個外國機構(gòu)都可以指定一名美國代理人，該代理人是美國居民或在美國設有營業(yè)場所。如果您不確定該如何選擇，角宿團隊將為您提供幫助。角宿將作為您的官方美國代理，充當您的組織與 FDA 之間的聯(lián)絡人，并提供持續(xù)的溝通支持，包括：回

• 2024年國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點：變革與前行

  一、開篇：法規(guī)**，守護健康新征程在醫(yī)療健康領域，醫(yī)療器械宛如捍衛(wèi)生命的堅實盾牌，其質(zhì)量與安全性直接關(guān)聯(lián)著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計、血糖儀，到醫(yī)院里**的核磁共振成像儀、手術(shù)機器人，每一款器械的精準運行，都是對生命的有力守護。而這一切，離不開醫(yī)療器械法規(guī)的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規(guī)范著器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的每一個環(huán)節(jié)，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內(nèi)醫(yī)

• 歐洲CE認證，CE認證要求，CE認證辦理方法

  歐洲CE認證，作為歐洲市場準入的重要標準之一，對于企業(yè)來說具有重要的意義。CE認證的**，不僅可以增加產(chǎn)品的市場競爭力，還可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，進而贏得消費者的信任。然而，CE認證的辦理條件并不簡單。企業(yè)需要了解并滿足一系列的要求，才能順利完成認證申請流程。在這個過程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以成為您的強力合作伙伴，幫助您順利完成CE認證申請。作為一家專業(yè)的管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)

• 醫(yī)療器械獲得CE標志的完整步驟

  一、設備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標志，首先需要對醫(yī)療器械進行分類，并選擇適當?shù)暮细裨u定路線。角宿團隊擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠準確判斷您的產(chǎn)品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術(shù)文件準備準備完善的技術(shù)文件是獲得CE標志的重要一環(huán)。角宿團隊的專業(yè)團隊將協(xié)助您收集和整理必要的技術(shù)文件，確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規(guī)格、設計文件、測試報告和