醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)：把握時(shí)機(jī)，確保合規(guī)

時(shí)間：2024-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：37

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• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械使用費(fèi)包含哪些？

  聯(lián)邦法律授權(quán)FDA 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收取費(fèi)用。這些費(fèi)用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、上市前報(bào)告 (PMR)、小組跟蹤補(bǔ)充、功效補(bǔ)充、180 天補(bǔ)充、實(shí)時(shí)補(bǔ)充、30 天通知/135 天補(bǔ)充、生物制品許可申請(qǐng)（FDA 生物制品評(píng)估和研究中心審查的某些醫(yī)療器械的BLA）和信息請(qǐng)求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，F(xiàn)DA將要求用戶

• 歐盟Eudamed六個(gè)模塊開放時(shí)間線

  歐盟Eudamed六個(gè)模塊開放時(shí)間線1 最小可行產(chǎn)品 (MVP) 是指所開發(fā)的系統(tǒng)至少實(shí)施了最低法規(guī)要求，并允許主管當(dāng)局和所有利益相關(guān)者遵守其法律義務(wù)。2 在歐盟官方公報(bào) (OJEU) 上發(fā)布**公告。完整的 Eudamed 系統(tǒng)（所有 6 個(gè)模塊）發(fā)布。3 就與參與者、警戒、臨床調(diào)查和績(jī)效研究以及市場(chǎng)監(jiān)督模塊相關(guān)的義務(wù)和要求而言，Eudamed 的使用成為強(qiáng)制性要求4 就與 UDI/設(shè)備和 N

• MDR認(rèn)證通過的要點(diǎn)是什么？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 誰(shuí)可以發(fā)布并簽署CE符合性聲明？

  誰(shuí)可以發(fā)布并簽署CE符合性聲明？合格聲明可由將產(chǎn)品投放到歐洲單一市場(chǎng)的人員簽發(fā)和簽署。在大多數(shù)情況下，此人是產(chǎn)品的制造商或進(jìn)口商。當(dāng)產(chǎn)品從非歐盟國(guó)家進(jìn)口到歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)時(shí)，進(jìn)口商必須確保產(chǎn)品符合所有法定產(chǎn)品安全要求。此外，進(jìn)口商還負(fù)責(zé)驗(yàn)證技術(shù)文件是否正確組裝且可用。經(jīng)銷商不需要起草 DoC，但必須驗(yàn)證制造商或進(jìn)口商已采取所有法律要求的措施。然而，如果經(jīng)銷商決定重新命名或修改產(chǎn)品，他們應(yīng)該接管制造