什么是MDSAP？有什么用處？

時(shí)間：2024-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：51

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)中的超值大禮包——MDSAP

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫(xiě)，是在一次審核中確認(rèn)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系符合多個(gè)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定的要求的程序。在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的第三方研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行為期三年的認(rèn)證周期后，每年都會(huì)進(jìn)行審核。目前有五個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與 MDSAP：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質(zhì)量體系檢查技術(shù) (QSIT) 方

• 2024年FDA醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)用已公布

  2023 年 7 月 28 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布聯(lián)邦公報(bào)通知，公布 2024 財(cái)年用戶(hù)費(fèi)用。費(fèi)用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費(fèi)如下。2024 財(cái)年醫(yī)療器械使用費(fèi)率(角宿團(tuán)隊(duì)可以幫您申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)，為510k提交省下大筆美金)

• 美國(guó) FDA 的標(biāo)簽要求

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 將“標(biāo)簽”定義為“(1) 任何物品或其任何容器或包裝紙上的所有標(biāo)簽和其他書(shū)面、印刷或圖形事項(xiàng)，或 (2) 隨附此類(lèi)物品?！?這可能包括包裝、說(shuō)明、產(chǎn)品插頁(yè)、網(wǎng)站和其他宣傳材料。標(biāo)簽錯(cuò)誤導(dǎo)致美國(guó) 22% 以上的拘留。角宿團(tuán)隊(duì)可以審查您的標(biāo)簽是否符合 FDA 規(guī)定。除了建議更改的報(bào)告外，您還將收到一份可打印的修訂標(biāo)簽圖形文件。食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽和成分

• 醫(yī)療機(jī)器人的未來(lái)合規(guī)之路

  相比傳統(tǒng)手術(shù)方式，機(jī)器人手術(shù)具有許多優(yōu)勢(shì)，對(duì)患者來(lái)說(shuō)較加安全可靠。首先，機(jī)器人手術(shù)具有較高的精確性和準(zhǔn)確性，可以減少手術(shù)中的誤差。其次，機(jī)器人手術(shù)采用了較好的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，能夠較好地適應(yīng)人體結(jié)構(gòu)，減少對(duì)患者的傷害。此外，機(jī)器人手術(shù)還具有較好的控制能力，使醫(yī)生能夠較好地操作手術(shù)器械，提高手術(shù)的成功率。對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，選擇機(jī)器人手術(shù)意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時(shí)間和較快的恢復(fù)時(shí)間。微創(chuàng)手術(shù)