基本UDI-DI和UDI-DI變更指南

時(shí)間：2022-01-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：355

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• 詞條

  詞條說明

• 如何申請(qǐng)歐洲CE標(biāo)志

  歐洲CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，在歐盟市場(chǎng)具有強(qiáng)制性。無(wú)論是歐盟國(guó)家還是其他國(guó)家企業(yè)，如果希望在歐盟市場(chǎng)銷售產(chǎn)品，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。本文將簡(jiǎn)要介紹CE標(biāo)志申請(qǐng)的常規(guī)步驟。?第一步：確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義，判斷您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇。第二步：確定器械分類等級(jí)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，確定器械的分類等級(jí)。不

• 醫(yī)療器械質(zhì)量安全：注冊(cè)人與受托企業(yè)的責(zé)任共擔(dān)

  在醫(yī)療領(lǐng)域中，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全猶如大廈之基石，其重要性怎么強(qiáng)調(diào)都不為過。它不僅直接關(guān)乎公眾的健康福祉，是患者在診斷、**過程中的關(guān)鍵依靠，還對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展起著決定性作用。一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，哪怕是細(xì)微的瑕疵，都可能在使用過程中引發(fā)嚴(yán)重后果，給患者帶來(lái)難以估量的痛苦，甚至危及生命。從行業(yè)發(fā)展的宏觀角度來(lái)看，質(zhì)量安全事故的發(fā)生會(huì)嚴(yán)重削弱公眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的信任，進(jìn)而對(duì)行業(yè)聲譽(yù)造成

• 防曬霜加拿大注冊(cè)的必要條件和注意事項(xiàng)

  防曬霜在加拿大注冊(cè)的過程中存在許多雷區(qū)，這些雷區(qū)可能會(huì)讓你的產(chǎn)品被拒絕注冊(cè)或者被撤銷注冊(cè)。因此，了解加拿大防曬注冊(cè)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)非常重要。本文將為您介紹加拿大防曬霜注冊(cè)的必要條件和注意事項(xiàng)，幫助您成功注冊(cè)您的產(chǎn)品。?1. 成分分類在加拿大，防曬霜的成分根據(jù)其來(lái)源可以分為**保健品（NHP）和非處方藥。如果您的產(chǎn)品中使用了**成分，如二氧化鈦、氧化鋅和對(duì)氨基苯甲酸等，您需要獲得**產(chǎn)品編號(hào)（

• 歐盟MDR法規(guī)對(duì)臨床評(píng)價(jià)的要求

  MDR法規(guī)*VI章，是MDR對(duì)于臨床評(píng)價(jià)的要求，其中：1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和較新臨床評(píng)價(jià)資料;2) 提出對(duì)特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評(píng)價(jià)/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評(píng)估報(bào)告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對(duì)植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機(jī)