醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認(rèn)證全解析

時間：2024-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：75

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊人制度MAH是什么？實施后對醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響？

  醫(yī)療器械MAH制度，旨在鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化資源配置，落實主體責(zé)任，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人，2018年8月13日發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，中國藥監(jiān)部門**次在正式法規(guī)文件中使用了“醫(yī)療器械上市許可持有人”這個稱呼。其中*四條規(guī)定：醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備

• 醫(yī)療器械的監(jiān)管之路：FDA 510(k)與De Novo流程深度解析

  醫(yī)療器械行業(yè)在**范圍內(nèi)*發(fā)展，特別是在COVID-19疫情期間，其在疾病預(yù)防、診斷、**和康復(fù)方面的重要性愈發(fā)凸顯。隨著技術(shù)的進步，軟件在醫(yī)療器械中的應(yīng)用日益增多，為監(jiān)管機構(gòu)帶來了新的挑戰(zhàn)。美國食品藥品管理局（FDA）通過510(k)和De Novo流程確保這些產(chǎn)品的安全性和有效性。**章：醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性醫(yī)療器械的監(jiān)管對于保護公眾健康至關(guān)重要。FDA的監(jiān)管流程不僅確保了醫(yī)療器械的安全性和

• 什么是510(k)申請？誰需要申請FDA510(k)？

  要想成功進入美國市場，除了質(zhì)量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，醫(yī)療器械的準(zhǔn)入流程也有所不同。一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風(fēng)險等級最高。進入美國市場時，除了符合GMP要求外，還需要進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。絕大部分類器械可以直接進行產(chǎn)品列名，只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大

• 中國 X 光機出口美國 FDA 510k 全攻略

  一、FDA 510k 與中國 X 光機出口FDA 510k 對于中國 X 光機出口美國至關(guān)重要。它是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對中等風(fēng)險醫(yī)療器械進行市場準(zhǔn)入審核的一種機制。中國 X 光機想要進入美國市場，必須通過 FDA 510k 認(rèn)證，以證明其與市場上已批準(zhǔn)的對照產(chǎn)品在安全性和有效性上具有 “實質(zhì)性等同”。相關(guān)監(jiān)管要求十分嚴(yán)格。首先，需要確定產(chǎn)品分類，明確 X 光機的具體類別，不同類別的器