成功獲得ISO 9001體系認證的技巧

時間：2023-04-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

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• 詞條

  詞條說明

• 藥監(jiān)局對生產銷售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

  射頻美容儀是一種常見的醫(yī)療美容設備，被歸類為中國藥監(jiān)局的第二類醫(yī)療器械。根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，第二類醫(yī)療器械是指具有一定風險性，但風險較低，可以通過常規(guī)管理措施進行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械，射頻美容儀需要專業(yè)的醫(yī)療機構或醫(yī)療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監(jiān)局對生產銷售射頻美容儀有以下合規(guī)要求：首先，生產企業(yè)必須具備相應的生產資質和技術能力，以確保產品質量和安全性。生產過程

• 哪些醫(yī)療器械產品需要在產品包裝上賦UDI碼？

  在我國，需賦 UDI 碼的醫(yī)療器械包括部分已納入實施范圍的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）以及后續(xù)計劃納入的其他類別醫(yī)療器械。?根據國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于做好*二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，在**批實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產的這些醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械 U

• 醫(yī)療器械歐代（歐盟授權代表）

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/

• 醫(yī)療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊的要求

  如果你想在沙特銷售醫(yī)療器械，你需要遵從沙特國家的法律法規(guī)，并進行沙特SFDA醫(yī)療器械注冊。根據沙特《商業(yè)代理法》，境外公司需要指定于沙特的授權代表（AR），才能進行醫(yī)療器械注冊。什么是AR？AR，Authorised Representative是指在境內設立的任何自然人或法人，廠商需要通過 AR 提交醫(yī)療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設備標簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材