2025英國PMS法規(guī)指南：MHRA醫(yī)療器械監(jiān)管的新變革

時間：2025-01-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：20

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• 詞條

  詞條說明

• 申請藥品識別號 (DIN) 以分發(fā)或銷售洗手液：加拿大申請流程

  概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結(jié)如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。申請您必須使用??監(jiān)管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CE

• MDR認證的含義是什么？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• Sponsor在澳大利亞醫(yī)療器械注冊的職責(zé)有哪些

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?

• 海牙認證是什么？自由銷售證書的海牙認證怎么做？

  海牙認證，也稱為Apostille認證，是一種**公證方式，旨在簡化跨國間公文認證的手續(xù)，提高認證效率。它特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認證要求的公約》締約國之間相互承認的，由特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結(jié)果。自由銷售證書的海牙認證是**貿(mào)易中重要的認證過程之一，用于證明產(chǎn)品可以在特定國家自由銷售。辦理自由銷售證書的海牙認證通常需要以下步驟：1.