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醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊最佳的解決方案
歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司!作為一個專業(yè)的認證咨詢公司,我們?yōu)槟峁?的服務(wù),其中包括為您在EUDAMED(歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫)成功注冊的支持。EUDAMED作為一個集中的數(shù)據(jù)庫,旨在收集有關(guān)醫(yī)療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規(guī)的關(guān)鍵組成部分,EUDAMED的設(shè)計目的是加強歐盟市場醫(yī)療器械的市場監(jiān)管和透明度。它為參與者注冊、唯一設(shè)備標
UKCA認證是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的縮寫,是由英國**認可(UKAS)授權(quán)的認證機構(gòu)對產(chǎn)品進行的一種認證。該認證適用于所有出口到英國的產(chǎn)品,包括但不限于機械、電子、醫(yī)療器械、壓力設(shè)備等。UKCA 認證體系與CE認證體系相似,因此在幾乎所有情況下,凡是要求進入歐盟市場前加貼CE標志的,也同樣要求進入英國市場前加貼UKCA標志。該標志主要加貼在產(chǎn)品上,通常也加貼
在準備沙特MDMA申請時,如何確保技術(shù)文件的完整性和清晰性?
在準備SFDA醫(yī)療器械市場授權(quán)(MDMA)申請時,確保技術(shù)文件的完整性和清晰性是至關(guān)重要的。以下是上海角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議:1. **遵循SFDA指南**:? ?- 嚴格按照SFDA發(fā)布的技術(shù)文件要求和指南準備文件,確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結(jié)構(gòu)**:? ?- 技術(shù)文件應(yīng)該有清晰的組織結(jié)構(gòu),包括目錄、章節(jié)和小節(jié),以便于SFDA評
根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,電動牙刷通常不被視為醫(yī)療器械,因為它們并未設(shè)計或用于直接應(yīng)用于醫(yī)療診斷、**或預(yù)防上。電動牙刷通常被視為一家用個人護理產(chǎn)品,其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此,不需要進行醫(yī)療器械的注冊和申報。但在美國,電動牙刷被視為一種醫(yī)療器械,需要進行FDA的注冊和審核。這是因為根據(jù)FDA的定義,電動牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫(yī)療器械,因為它設(shè)計用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動牙刷制
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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