藥監(jiān)局對生產(chǎn)銷售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

時間：2023-07-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：61

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• 如何申請歐洲CE標志

  歐洲CE標志是一種安全認證標志，在歐盟市場具有強制性。無論是歐盟國家還是其他國家企業(yè)，如果希望在歐盟市場銷售產(chǎn)品，就必須加貼CE標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。本文將簡要介紹CE標志申請的常規(guī)步驟。?第一步：確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義，判斷您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇。第二步：確定器械分類等級根據(jù)產(chǎn)品的預期用途，確定器械的分類等級。不

• ISO 13485:2016與中國醫(yī)療器械GMP的差異

  ISO 13485:2016是一個自愿采納的標準，旨在協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求，結(jié)構(gòu)上服從標準構(gòu)建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)。該標準于2016年3月1日正式發(fā)布，過渡2018年3月后，2003版的標準不再繼續(xù)使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足中國醫(yī)療器械GMP的要求。中國醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理

• 英國MHRA明確CE標志在醫(yī)療器械和IVD的接受時間表

  英國商業(yè)貿(mào)易部?宣布?“在2024年截止日期后無限期承認CE標志”。這使得企業(yè)可以選擇 UKCA 或 CE 標志在英國銷售產(chǎn)品。請注意，這不適用于醫(yī)療設(shè)備和 IVD。英國 MHRA 發(fā)表?澄清聲明?稱，醫(yī)療器械和 IVD 受單獨立法的約束，并且 CE 標志在英國有一個有限的許可期限。即英國商業(yè)貿(mào)易部的公告僅適用于非醫(yī)療產(chǎn)品。例如，根據(jù)機械或低電壓指令標記的

• 自由銷售證明FSC重點詳解

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應的產(chǎn)品在出具國是滿足當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時目的國的監(jiān)管機構(gòu)采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的國家和地區(qū)是南美