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  • MDR下技術(shù)文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容?


      上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

    • 詞條

      詞條說明

    • 修改設(shè)備是否需要新的 510(k)?

      由于許多原因,醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常對其設(shè)計和材料進(jìn)行修改;供應(yīng)鏈的變化、持續(xù)的流程改進(jìn),或者跟上技術(shù)創(chuàng)新的步伐,以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式。對設(shè)備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k,而較小的改動可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法上市設(shè)備在設(shè)計、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時,需要進(jìn)行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設(shè)備安

    • 醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊

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