詞條
詞條說明
由于許多原因,醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常對其設(shè)計和材料進(jìn)行修改;供應(yīng)鏈的變化、持續(xù)的流程改進(jìn),或者跟上技術(shù)創(chuàng)新的步伐,以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式。對設(shè)備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k,而較小的改動可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法上市設(shè)備在設(shè)計、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時,需要進(jìn)行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設(shè)備安
在巴西,醫(yī)療器械是由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)進(jìn)行監(jiān)管的。風(fēng)險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑,可提交簡化的申請,不需要ANVISA審查。風(fēng)險較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。?如果您的器械屬于I類或II類,您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案,連同擬定的標(biāo)簽和IFU交由其巴
歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分,旨在保證歐洲制造或進(jìn)口的醫(yī)療器械符合最低安全和質(zhì)量要求。該法規(guī)于 2017 年進(jìn)行了根本性修訂,通過標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、技術(shù)進(jìn)步和歐盟 (EUDAMED) 數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導(dǎo)方針,但 MDR 可以由歐盟成員國合法執(zhí)行。為了準(zhǔn)備新的歐盟 MDR 檢查清單,許多醫(yī)療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動計劃。為了幫助
澳大利亞TGA如何監(jiān)管臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械
TGA 是否監(jiān)管臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械?**用品管理局 (TGA) 根據(jù)《1989 年**用品法》(以下簡稱“法案”)監(jiān)管所有進(jìn)口到澳大利亞、在澳大利亞供應(yīng)或從澳大利亞出口的醫(yī)療器械。除非適用特定豁免,否則醫(yī)療器械必須先列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG),然后才能在澳大利亞供應(yīng)。在臨床實(shí)踐中使用真的意味著醫(yī)療器械的供應(yīng)嗎?是的,“供應(yīng)”一詞在法案* 3 節(jié)中有定義,并且確實(shí)包括通過對某人進(jìn)行管理或
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com