食品申請FDA注冊的流程和費用

時間：2022-12-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：181

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  詞條說明

• FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求（510k全解）

  在醫(yī)療設備行業(yè)中，根據(jù)FDA《食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定，設備制造商在銷售醫(yī)療設備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設備與已合法上市的設備一樣安全有效，即實質上等同。它不需要經(jīng)過上市前批準，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認可。需要注意的是，510(k)的審

• 成功創(chuàng)建符合性聲明的六點技巧

  成功創(chuàng)建符合性聲明的六點技巧：**個技巧：定義聲明的責任未經(jīng)授權或不正確的合格評定的民事和刑事后果范圍很廣。因此，例如，在 QM 系統(tǒng)的標準操作程序中定義誰負責創(chuàng)建此重要文件以及誰負責其發(fā)布。對于中小型公司來說，這可以是老板。*二個技巧：選擇合適的時間創(chuàng)建符合性聲明在完成設備的合格評定程序之前，您不能聲明合格。根據(jù)醫(yī)療器械的類別，這可能需要公告機構的附件證書。但是，在將 CE 標志貼在設備上之前，

• 醫(yī)療器械如何確定FDA分類（圖示）

  醫(yī)療器械如何分類對醫(yī)療器械進行分類的第一步是了解 FDA 分類法規(guī)，即根據(jù)醫(yī)療專業(yè)劃分的 16 個醫(yī)療器械類別列表。作為示例，角宿將向您展示識別血壓警報分類的步驟。該設備屬于類別 870：心血管設備。?找到相關的醫(yī)療專業(yè)后，單擊類別，然后導航設備列表，直到找到等效項和關聯(lián)的設備代碼。?單擊設備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設備分類。在本例中，我們可以看到設備正在處于 II

• MHRA對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施，黃牌計劃

  英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）實施了系列措施來監(jiān)測和報告醫(yī)療器械的不良事件。這些措施包括：1. 醫(yī)療器械廠商的責任：醫(yī)療器械廠商有義務監(jiān)測其產(chǎn)品的性能和安全性，并報告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護一個有效的不良事件報告系統(tǒng)，以便及時收集和分析相關數(shù)據(jù)。2. 醫(yī)療機構的責任：醫(yī)療