歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證：廠房設(shè)施要求全解析

時間：2024-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：41

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟UDI實施的作用和流程，如何申請醫(yī)療器械UDI

  醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識。通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可實現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR規(guī)定：對于已納入UDI實施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備在歐盟境內(nèi)上市銷售時，需要在實施日期之前完成UDI標(biāo)識，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下，植入式器械及Ⅲ類器械率先實施U

• EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）覆蓋整個歐盟，是歐盟評估歐盟市場上的經(jīng)濟運營商和醫(yī)療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發(fā)揮作用。EUDAMED 平臺由六個相互關(guān)聯(lián)的模塊組成，用于提交以下數(shù)據(jù)：

• CE產(chǎn)品指令有哪些？

  查看您的產(chǎn)品是否符合以下 24 項 CE 指令中的一項或多項。如果您的產(chǎn)品屬于這些指令中的任何一個，則需要貼有 CE 標(biāo)志。24 項 CE 指令:指令編號產(chǎn)品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC，（例如 87/404/EEC）簡單壓力容器2009/125/EC能源相關(guān)產(chǎn)品的生態(tài)設(shè)計2000/14/歐盟戶外設(shè)備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩

• 如何搜索FDA注冊號？

  使用 FDA 網(wǎng)站 FDA.gov 搜索美國食品和藥物管理局注冊號。FDA 數(shù)據(jù)庫中的注冊號根據(jù)企業(yè)名稱、產(chǎn)品代碼、企業(yè)類型以及企業(yè)國家或州進行分類。在 FDA.gov 主頁上，在屏幕右上角的搜索框中輸入“搜索注冊和列表數(shù)據(jù)庫”。單擊搜索結(jié)果頁面上的*二個鏈接，標(biāo)題為“搜索注冊和列表”。單擊頁面上**個可用的鏈接，稱為“搜索注冊和列表數(shù)據(jù)庫”。您可以使用各種過濾器進行搜索，包括企業(yè)名稱、所有者/經(jīng)