歐盟UDI實施的作用和流程，如何申請醫(yī)療器械UDI

時間：2023-11-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：63

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？

  IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監(jiān)管框架帶來了范式轉變，并最終使歐盟框架與**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場（例如澳大利亞）的監(jiān)管機構采用，并且最近的 IVDR 修正案進一步延長了過渡時間，但在這些其他市場沒有商業(yè)存在的 IVDD 設備制造商仍面臨著以下問題：向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。

• 英國藥監(jiān)局MHRA對器械制造商的要求

  MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：l?準備技術文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報告）l?進行風險分析l?擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風險產(chǎn)品

• MDR技術文檔包括哪些項目

  歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后， 其技術文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)（一般由授權代表保管）供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包含的內(nèi)容若有變化，技術文件也應及時地較新。 "技術文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充分的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術檔案 "的要求有所差別，醫(yī)

• MDR法規(guī)對病床輪椅等康復器械制造商的要求有哪些？

  輪椅（電動、手動），助行器，坐便器，輸液架，病床，醫(yī)用夾板等康復器械產(chǎn)品都屬于歐盟I類器械。打算將這些康復器械投放歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。 1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）當中。2.必須根據(jù)其用途，確認產(chǎn)品為合格器械。3.必須確認該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。4.該器械必須滿足《MDR條例》所列有關一般安全