MDR 醫(yī)療器械技術(shù)文件需要包含哪些內(nèi)容？

時(shí)間：2023-06-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：54

技術(shù)文件代表一組文件，證明特定產(chǎn)品符合相關(guān) CE 標(biāo)志法規(guī)。文件必須表明適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和要求，并涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和操作。

當(dāng)產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)時(shí)，無論其地理來源如何，產(chǎn)品的技術(shù)文件都必須可供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查。在某些情況下，技術(shù)文件可能還需要提交給公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。

一般來說，制造商或其指定的授權(quán)代表必須將技術(shù)文件保存自產(chǎn)品最后制造之日起至少十年。然而，根據(jù)一些 CE 標(biāo)志指令和法規(guī)，有不同的持續(xù)時(shí)間。例如，MDD 93/42/EEC 指定五年期限。

醫(yī)療器械技術(shù)文件包括哪些內(nèi)容？

在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行CE標(biāo)志時(shí)，制造商必須以清晰、條理清晰、易于檢索和明確的方式提供醫(yī)療器械技術(shù)文件。根據(jù)歐盟MDR 2017/745附件二，應(yīng)包括以下要素：

設(shè)備描述和規(guī)格，包括型號(hào)和配件

完整的標(biāo)簽和包裝信息，包括特定管理?xiàng)l件下的單件銷售和運(yùn)輸包裝

預(yù)計(jì)銷售醫(yī)療器械的成員國(guó)接受的所有語言的使用說明。

設(shè)計(jì)和制造信息，例如設(shè)計(jì)原理圖和有關(guān)執(zhí)行設(shè)計(jì)和制造活動(dòng)的所有站點(diǎn)的數(shù)據(jù)。

證明符合所有一般安全和性能要求以及所有相關(guān)協(xié)調(diào)和非協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的文件。

效益-風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告及其他相關(guān)文件。

臨床前和臨床數(shù)據(jù)，例如測(cè)試結(jié)果、臨床評(píng)估報(bào)告和PMCF評(píng)估計(jì)劃。

上市后監(jiān)督計(jì)劃和報(bào)告

符合性聲明


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