器械什么時候該辦海牙認證？什么時候該辦使館認證？

時間：2022-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：277

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  詞條說明

• MHRA的作用

  MHRA對英國市場上的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監(jiān)督英國合格評定機構(gòu)。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應醫(yī)療設備，那么您需要了解以下規(guī)定：l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消

• CE認證流程，快看看自己掌握幾步

  CE認證是歐盟對于產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的認證，在歐盟市場銷售的產(chǎn)品必須符合CE認證標準。CE標志代表著符合歐盟的法律要求，是進入歐洲市場的必要條件。CE認證流程主要包括以下11個步驟：?1. 確認適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類：I類，IIa類，IIb類或III類。I類：非無菌或不具有測量功能的產(chǎn)品（低風險）l無菌醫(yī)療器械；lIm

• FDA注冊續(xù)費不知道怎么辦理？看這里

  在美國，所有從事生產(chǎn)、加工、包裝或存放食品的工廠都需要遵守美國食品和藥物管理局（FDA）的要求，并在規(guī)定的時間內(nèi)進行注冊續(xù)費。那如何才能及時完成注冊續(xù)費？本文將為您提供一些建議。?第一步：簽訂FDA續(xù)費協(xié)議首先，您需要與FDA簽訂續(xù)費協(xié)議。這個協(xié)議將明確雙方的責任和義務，并確保您理解并遵守FDA的要求。在簽訂協(xié)議之前，務必仔細閱讀并理解其中的條款和條件。第二步：繳納FDA續(xù)費代理費作為續(xù)

• 加拿大對進口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求？

  針對進口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。營業(yè)許可證的申請應提交以下材料：a) 營業(yè)單位的名稱/地址；b) 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業(yè)單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；e) 針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的*庫中與進口或銷售醫(yī)療*；f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業(yè)單位