醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？

時間：2023-05-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：71

醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？
在現(xiàn)行制度下，公告機構頒發(fā)的醫(yī)療設備CE證書一般有效期為三年。某些高風險設備的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 認證狀態(tài)取決于您是否保持質量體系認證。

更換合同制造商會影響我的 CE 認證嗎？
是的，因為這是關鍵供應商的變化。在這種情況下，合法制造商（即 CE 標志的“所有者”）將根據(jù)其質量體系中概述的標準選擇新的合同制造商，該標準應說明如何鑒定和持續(xù)評估其供應商。

合法制造商必須將此更改通知其公告機構，并申請較新的 CE 證書。公告機構可能要求對新合同制造商進行現(xiàn)場審核，以頒發(fā)較新的 CE 證書。

我們的設備已經(jīng)有 CE 標志。MDR 2017/745 對我們的身份有何影響？
MDR 于 2021 年 5 月全面生效。在 MDR 最終實施之前頒發(fā)的證書最長有效期為五年。但是，所有在新法規(guī)實施前頒發(fā)的 CE 標志認證將在新法規(guī)生效四年后自動失效。

誰將頒發(fā)我的 CE 標志證書？
如果您的醫(yī)療器械屬于 I 類（提供無菌或具有測量功能）、IIa、IIb 或 III 類，或者如果您的 IVD 屬于附件 II 列表 A；Annex II, List B 或自測，您將收到公告機構頒發(fā)的 CE 證書。I 類非無菌、非測量設備和一般/其他 IVD 可能是自我認證的，不需要公告機構的 CE 證書。

公告機構名稱是否出現(xiàn)在我的產(chǎn)品標簽上？
他們的名字不會出現(xiàn)，但他們的四位數(shù) NB 編號將出現(xiàn)在您標簽上的 CE 標志符號下方。





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