EUDAMED全面實(shí)施時(shí)間表推遲至2027年，醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略

時(shí)間：2024-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：53

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  詞條說明

• 變更舊歐代給新的授權(quán)代表EU AR的可行性分析報(bào)告

  ? ?在符合 MDR 和 IVDR * 12 條的規(guī)定下，制造商有權(quán)轉(zhuǎn)移其歐盟代表。然而，在進(jìn)行此轉(zhuǎn)移時(shí)，需要考慮一些因素，以確保順利過渡并避免可能的問題和風(fēng)險(xiǎn)。2. 較新標(biāo)簽和文檔? ?首先，制造商需要較新其產(chǎn)品標(biāo)簽，以包含新的授權(quán)代表的信息。這是確保產(chǎn)品合規(guī)性的重要步驟。此外，制造商還需要確認(rèn)與之前的代表的關(guān)系的結(jié)束日期和新代表的開始日期，并相應(yīng)地較新其

• 英國責(zé)任人的職責(zé)有哪些？

  英國責(zé)任人的職責(zé)在 UK?MDR?2002 中有所規(guī)定。 除注冊要求外，英國責(zé)任人還必須：確保已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下，制造商已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序保留技術(shù)文件的副本、符合性聲明的副本以及相關(guān)證書的副本（如果適用），包括任何修改和補(bǔ)充以供MHRA檢查在響應(yīng)于來自所述請求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設(shè)備樣本或訪問設(shè)備，

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  澳洲TGA認(rèn)證Sponsor，是代表制造商向澳大利亞提供醫(yī)療設(shè)備的擔(dān)保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則，以確保其安全并按預(yù)期運(yùn)作。合格的Sponsor應(yīng)具備哪些基本條件呢？?1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括：安全、性能、可靠性、有效性和質(zhì)量。需要確保所代表的器械符合這些原則，并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor，需要獲得該

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  藥品GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過的一項(xiàng)重要認(rèn)證，以確保藥品的生產(chǎn)過程符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。?藥品GMP認(rèn)證所需資料：1. 藥品GMP認(rèn)證申請書(一式四份)；2. 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3. 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況，包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況；4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)