省錢又省時(shí)的技巧！提交FDA 510K的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)！

時(shí)間：2023-06-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：88

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解

  隨著**醫(yī)療和體外診斷 (IVD) 設(shè)備市場(chǎng)的不斷發(fā)展，進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)成為了許多制造商的目標(biāo)。然而，為了在澳大利亞銷售這些設(shè)備，需要將其納入由**產(chǎn)品管理局 (TGA) 監(jiān)管的澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。本報(bào)告將詳細(xì)介紹澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程，以幫助制造商順利獲得認(rèn)證。**部分：澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程是一個(gè)多步驟的過(guò)程，該流程根據(jù)不同設(shè)

• MDR認(rèn)證證書(shū)怎么獲得

  很多客戶問(wèn)我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認(rèn)證證書(shū)。這個(gè)問(wèn)題并不難回答，歐盟MDR認(rèn)證是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證流程，除非您去找一個(gè)沒(méi)資格的機(jī)構(gòu)去買一張假證書(shū)（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認(rèn)證資格的機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在發(fā)證都非常謹(jǐn)慎，所以說(shuō)需要快速獲得歐盟MDR認(rèn)證證書(shū)，只能從咨詢和認(rèn)證兩個(gè)環(huán)節(jié)去做時(shí)間管理。1：首先您要多了解幾個(gè)發(fā)證機(jī)構(gòu)，看看各個(gè)機(jī)構(gòu)的排隊(duì)情況，哪個(gè)機(jī)構(gòu)的等待時(shí)間比較短。2：選擇一個(gè)

• 歐代注冊(cè)

  歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，首先需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識(shí)的粘貼，需要通過(guò)正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級(jí)，CLASS I

• 激光活療儀如何注冊(cè)FDA 510(k)認(rèn)證？

  激光活療儀要注冊(cè)FDA 510(k)認(rèn)證，可以按照以下步驟進(jìn)行：一、前期準(zhǔn)備了解FDA 510(k)認(rèn)證要求：FDA 510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)和認(rèn)證的程序，用于評(píng)估新醫(yī)療器械的安全性和有效性。激光活療儀需要證明其與市場(chǎng)上已經(jīng)存在的類似設(shè)備具有相似的安全性和有效性。確定產(chǎn)品類別和監(jiān)管要求：確定激光活療儀所屬的FDA監(jiān)管產(chǎn)品類別。了解和遵守FDA對(duì)于所屬產(chǎn)品類別