為什么需要?dú)W盟符合性聲明

時(shí)間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：74

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療美容類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)解析

  人們對(duì)“永遠(yuǎn)年輕”的追求，**了醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療美容類醫(yī)療器械的使用逐年上升，醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)也受到藥監(jiān)局的重點(diǎn)監(jiān)管。本文將介紹一下醫(yī)美器械的生產(chǎn)注冊(cè)要點(diǎn)。1、醫(yī)療美容相關(guān)概念1）醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)是指以開(kāi)展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容門診部、整形醫(yī)院。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開(kāi)展的美容項(xiàng)目主要包括：美容皮膚科、美容外

• 中國(guó)醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)流程及管理要求

  中國(guó)是**醫(yī)器械市場(chǎng)增長(zhǎng)快的國(guó)家之，而該市場(chǎng)的需求主要通過(guò)進(jìn)口來(lái)滿足。國(guó)家品監(jiān)督管理局（NMPA）和療器械審評(píng)中（CMDE）負(fù)對(duì)所有三類醫(yī)療械（第一類第二類和*三）的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局定，境外藥品和醫(yī)療器企業(yè)必須委托國(guó)家藥監(jiān)的法定代理人作為其代表才能申請(qǐng)中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)。監(jiān)管構(gòu)：國(guó)家藥品督管理局（NA）法規(guī)：**令*739號(hào)授權(quán)表：需要國(guó)家藥監(jiān)局的法定代理人質(zhì)量管理體系要求：YY

• 你最關(guān)心的FDA 510（k）問(wèn)題解答

  510(k) 批準(zhǔn)后我會(huì)收到注冊(cè)證書嗎？不會(huì)。您不會(huì)在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊(cè)證書，但 FDA 會(huì)簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過(guò) FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長(zhǎng)？在您對(duì)產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說(shuō)明進(jìn)行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請(qǐng)。如果有等同設(shè)備，我

• 檢測(cè)試劑盒怎樣申請(qǐng)CE標(biāo)志

  Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品？??用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對(duì)應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進(jìn)行分類。??標(biāo)本容器。真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持