猴痘如何申請美國FDA的EUA?

時間：2022-09-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。

基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&C 法案* 564 節(jié)，檢測和/或診斷非天花正痘病毒感染的診斷方法，但須遵守根據(jù)該節(jié)頒發(fā)的任何授權(quán)條款。

一、美國提交的模板

用于猴痘測試的 EUA 提交模板可幫助促進 EUA 請求的準(zhǔn)備、提交和授權(quán)：

1、猴痘分子診斷測試開發(fā)人員的 EUA 摘要模板

2、猴痘分子診斷測試開發(fā)人員的 EUA 模板

這些模板是 FDA 應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的猴痘檢測政策的一部分，該政策還包括針對這一突發(fā)公共衛(wèi)生事件的檢測的特定政策。這些模板反映了 FDA 目前對開發(fā)人員應(yīng)提交以促進 EUA 流程的數(shù)據(jù)和信息的想法。這些模板提供了信息和建議，我們計劃在我們了解更多關(guān)于猴痘的信息并獲得各種猴痘測試的 EUA 流程經(jīng)驗時對它們進行適當(dāng)?shù)?新。打算使用替代方法的開發(fā)人員應(yīng)考慮尋求 FDA 的反饋或建議，以幫助他們完成 EUA 流程。FDA 鼓勵開發(fā)人員通過向MPXDx@fda.hhs.gov提交預(yù) EUA 與 FDA 討論驗證其測試的任何替代技術(shù)方法 。

公眾可以向 MPXDx@fda.hhs.gov提交有關(guān)模板的問題，或者他們可以向為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的猴痘檢測指導(dǎo)政策建立 的公共案卷 提交有關(guān)模板的意見。

有興趣尋求 EUA 的測試開發(fā)人員可以提交 EUA 前的申請以開始與 FDA 討論，或者可以向 MPXDx@fda.hhs.gov提交 EUA 請求。

二、用于猴痘分子診斷測試的單個EUA

此表包括有關(guān)經(jīng)授權(quán)的猴痘診斷測試的信息。這些 EUA 是針對需要某些授權(quán)條件（例如，測試制造商、授權(quán)實驗室等的條件）的個別測試而發(fā)布的。測試屬性列在“屬性”列中。例如，在授權(quán)設(shè)置中標(biāo)有“H”的測試**于在通過 CLIA 認(rèn)證且滿足執(zhí)行高復(fù)雜性測試要求的實驗室中使用。在授權(quán)設(shè)置中標(biāo)有“H”和“M”的測試可以在符合執(zhí)行高復(fù)雜性和/或中等復(fù)雜性測試要求的 CLIA 認(rèn)證的實驗室中進行。標(biāo)有“W”的測試 在授權(quán)設(shè)置中的應(yīng)用被視為 CLIA 豁免，可用于根據(jù) CLIA 豁免證書運營的患者護理設(shè)置。標(biāo)有“H”、“M”和“W”的測試可用于通過 CLIA 認(rèn)證且滿足執(zhí)行高復(fù)雜性和/或中等復(fù)雜性測試要求的實驗室，以及根據(jù) CLIA 豁免證書運營的患者護理環(huán)境。要查看其他授權(quán)文件，例如授予 EUA 修訂或修訂的信件，以及根據(jù)特定 EUA 授權(quán)的其他*名稱列表，請選擇 EUA 的“EUA 發(fā)布或上次*新日期”旁邊的加號 (+) 按鈕。


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  詞條說明

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