智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品SFDA注冊(cè)指南：沙特市場(chǎng)準(zhǔn)入秘籍

時(shí)間：2024-10-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：80

沙特市場(chǎng)對(duì)于智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管日益嚴(yán)格，制造商必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準(zhǔn)才能銷售其產(chǎn)品。以下是完成SFDA注冊(cè)，獲得MDMA許可證的詳細(xì)步驟：

1. 確定產(chǎn)品分類

根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008，醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)按照Class A（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class B（中低風(fēng)險(xiǎn)）、Class C（中高風(fēng)險(xiǎn)）和Class D（高風(fēng)險(xiǎn)）進(jìn)行分類。分類依據(jù)包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、侵入身體的程度和使用時(shí)間長(zhǎng)度。

2. 指派沙特當(dāng)?shù)卮?/h2>

沙特境外的制造商必須指定位于沙特的授權(quán)代表（Authorised Representative，簡(jiǎn)稱AR）。AR負(fù)責(zé)代表制造商處理與SFDA的互動(dòng)，包括提交注冊(cè)文件和市場(chǎng)后監(jiān)督。

3. 產(chǎn)品分類與AR協(xié)議

通過(guò)PCS系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品分類，并需要沙特當(dāng)?shù)卮砼c當(dāng)局確認(rèn)分類并完成DoC填寫(xiě)。指派沙特當(dāng)?shù)卮聿⒑炇餉R協(xié)議，通過(guò)當(dāng)局備案批準(zhǔn)后會(huì)獲得AR許可證。

4. 準(zhǔn)備技術(shù)文件

技術(shù)文件通常包括詳細(xì)的設(shè)備描述、預(yù)期用途、設(shè)備歷史、分類、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、設(shè)計(jì)和制造信息、安全與性能的基本原則、風(fēng)險(xiǎn)分析等。

5. 提交注冊(cè)申請(qǐng)

所有申請(qǐng)文件必須通過(guò)沙特阿拉伯的MDMA系統(tǒng)提交。SFDA認(rèn)證申請(qǐng)材料必須使用英文，并且包含制造商和沙特授權(quán)代表的詳細(xì)資料、醫(yī)療器械信息等。

6. 支付申請(qǐng)費(fèi)用

支付SFDA的注冊(cè)費(fèi)用，費(fèi)用金額根據(jù)產(chǎn)品分類和公司規(guī)模而定。

7. 技術(shù)評(píng)估與現(xiàn)場(chǎng)審核

SFDA將對(duì)提交的技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)估，可能包括現(xiàn)場(chǎng)審核。

8. 獲得MDMA證書(shū)

如果產(chǎn)品符合要求，SFDA將發(fā)放醫(yī)療器械上市授權(quán)（MDMA）證書(shū)，證書(shū)有效期為三年。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  醫(yī)療器械注冊(cè)要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號(hào)）從*四條到*九條，規(guī)定了說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)：1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預(yù)期、功能、性能等）相一致；2、內(nèi)容與注冊(cè)或備案的內(nèi)容相一致；3、所使用的專業(yè)術(shù)語(yǔ)、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號(hào)）、與注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致、產(chǎn)品名稱應(yīng)

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