心電電極在FDA的分類(lèi)與注冊(cè)流程指南

時(shí)間：2023-07-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：106

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計(jì)劃？

  醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA是一種集體過(guò)程或一系列措施，旨在糾正當(dāng)前問(wèn)題、確定問(wèn)題的原因并制定和實(shí)施計(jì)劃以防止問(wèn)題再次發(fā)生。制定有效的CAPA計(jì)劃需要分析和解決問(wèn)題的技能，并且應(yīng)該代表研究團(tuán)隊(duì)成員的協(xié)作努力。整個(gè)過(guò)程應(yīng)記錄下來(lái)，并且該文件應(yīng)作為研究記錄的一部分進(jìn)行維護(hù)。下面是詳細(xì)的制定和記錄CAPA計(jì)劃的步驟：1. 描述已識(shí)別的問(wèn)題以及如何發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題。在CAPA計(jì)劃中，首先需要描述已識(shí)別的問(wèn)題以及

• 器械什么時(shí)候該辦海牙認(rèn)證？什么時(shí)候該辦使館認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施，**由英國(guó)相關(guān)部門(mén)完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書(shū)，英國(guó)是海牙公約國(guó)成員，因此只要目的國(guó)是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國(guó)不是海牙公約國(guó)，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國(guó)駐簽發(fā)國(guó)的大**完成?！癆postille”來(lái)源于法語(yǔ)，即“認(rèn)證”，但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。“apostille”**19

• 公告機(jī)構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)？?

  公告機(jī)構(gòu)根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對(duì)產(chǎn)品符合性評(píng)估，確保其符相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要。然而，并非所有的檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)都能獲公告機(jī)構(gòu)的資格，因此選擇適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領(lǐng)域，每個(gè)合格授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)都有一個(gè)對(duì)應(yīng)的四數(shù)編碼，即NB號(hào)。這些公告機(jī)構(gòu)每年都需要接受歐盟主管機(jī)關(guān)的審核，以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的帶有公告號(hào)的證書(shū)才具有律上的效力。?對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)，選擇

• FDA510(K)

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&