FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)的區(qū)別

時(shí)間：2022-01-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：332

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 中美歐醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證的查驗(yàn)方法

  一、查驗(yàn)中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證我國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行的是各級(jí)監(jiān)管部門(mén)實(shí)施、統(tǒng)一注冊(cè)管理，可以通過(guò)醫(yī)療器械查詢(xún)醫(yī)療器械準(zhǔn)入號(hào)進(jìn)行查詢(xún)。1、首先打開(kāi)官網(wǎng)https://www./；2、進(jìn)入頁(yè)面，在“醫(yī)療器械”一欄→“醫(yī)療器械查詢(xún)”；3、進(jìn)入該頁(yè)面后按照上面標(biāo)注的情況，將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進(jìn)行查詢(xún)了。?二、查驗(yàn)美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證怎么說(shuō)呢，F(xiàn)DA實(shí)際是沒(méi)

• 消 毒劑EPA認(rèn)證申請(qǐng)指南

  EPA認(rèn)證是指美國(guó)環(huán)保署(EPA)對(duì)消毒劑進(jìn)行的注冊(cè)和認(rèn)證。EPA是美國(guó)聯(lián)邦**的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施有關(guān)環(huán)境保護(hù)、空氣水質(zhì)量等方面的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于消毒劑，EPA要求其必須注冊(cè)并獲得EPA的認(rèn)證，以確保其符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。消毒劑的EPA注冊(cè)和認(rèn)證主要是針對(duì)消除病原體和病菌的產(chǎn)品，如殺菌劑、消毒劑等，這些產(chǎn)品需要通過(guò)EPA的測(cè)試和審核，證明其在正確使用時(shí)能夠有效地殺滅病原體和病菌

• FDA委托代理人（美代）

  什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國(guó)外FDA委托代理人，F(xiàn)DA要求，海外的醫(yī)療機(jī)械、食品類(lèi)、酒水、藥物等加工廠在加入國(guó)外以前務(wù)必開(kāi)展申請(qǐng)注冊(cè)，與此同時(shí)務(wù)必特定一位國(guó)外委托代理人，該國(guó)外委托代理人承擔(dān)緊急狀況和日常事務(wù)管理溝通交流。國(guó)外委托代理人就是指在國(guó)外或在國(guó)外有商業(yè)服務(wù)場(chǎng)地，國(guó)外工廠為了較好地開(kāi)展FDA申請(qǐng)注冊(cè)而特定其為申請(qǐng)注冊(cè)委托代理人。國(guó)外委托代理人不可以?xún)H僅電子郵箱、語(yǔ)音通話(huà)，

• 什么是PMA？

  FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把器械分成三類(lèi)(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行管理，并在法規(guī)代碼庫(kù)中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。 PMA即為III類(lèi)產(chǎn)品“上市前批準(zhǔn)管理(Pre-market Approval，)”，是針對(duì)有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售需要**的許可。上市前批準(zhǔn) (PMA) 是 FDA 要求的最嚴(yán)格的器械營(yíng)銷(xiāo)申請(qǐng)類(lèi)型