MDEL和MDL加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械的分步流程

時(shí)間：2023-09-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：58

加拿大市場(chǎng)對(duì)I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴(yán)格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴(kuò)大到加拿大市場(chǎng)，那么了解將設(shè)備推向加拿大市場(chǎng)所需的監(jiān)管框架、要求和認(rèn)證非常重要。

加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)

首先，愿意在加拿大銷售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認(rèn)證

要在加拿大銷售這些設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：

MDEL（醫(yī)療器械企業(yè)許可證）- I 類醫(yī)療器械

MDL（醫(yī)療器械許可證）- II 類、III 類和 IV 類醫(yī)療器械

認(rèn)證和時(shí)間表

將醫(yī)療器械投放到加拿大市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商必須擁有 MDL 以及 ISO 13485:2016。

MDEL 所需時(shí)間 – 120 天

MDL所需時(shí)間 – 15天（II類醫(yī)療器械），III類 – 75天；IV 級(jí) – 90 天。

MDL 許可證用于批準(zhǔn)設(shè)備。另一方面，MDEL 授予制造商/分銷商/進(jìn)口商公司。

在加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械的分步流程

如果您正在尋找可以幫助您進(jìn)入加拿大市場(chǎng)的制造合作伙伴，請(qǐng)按照以下步驟操作：

步驟1： 

確定您的醫(yī)療設(shè)備的類別。設(shè)備可能屬于 I 類、II 類、III 類或 IV 類

第2步：

除 I 類設(shè)備外的所有設(shè)備都必須符合 ISO:13485 認(rèn)證的所有準(zhǔn)則

步驟#3：

對(duì)于 ISO: 13485 下的所有設(shè)備，重新審核均由經(jīng)批準(zhǔn)的審核組織進(jìn)行。成功完成審核后將發(fā)布新的 MDSAP

步驟4：

I類醫(yī)療器械必須獲得MDEL認(rèn)證。II、III 和 IV 類設(shè)備必須獲得 MDL 認(rèn)證。 

步驟#5：

根據(jù)您的設(shè)備要求提交費(fèi)用和文件

對(duì)于 I 類醫(yī)療設(shè)備，您需要準(zhǔn)備強(qiáng)制性程序文件并支付加拿大衛(wèi)生部的費(fèi)用

對(duì)于 II 類設(shè)備，提交 MDL 申請(qǐng)、費(fèi)用、標(biāo)簽、合格聲明和其他主要所需文件

步驟#6：

加拿大衛(wèi)生部審查申請(qǐng) 

步驟#7：

一旦設(shè)備獲得批準(zhǔn)，信息將在加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站上提供。MDEL 正式信件也將郵寄給您。

加拿大衛(wèi)生部的監(jiān)管系統(tǒng)

加拿大衛(wèi)生部的監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械有至關(guān)重要的許可要求。監(jiān)管過程分為三個(gè)階段，包括：

上市前審查

上市后監(jiān)督

過程中的合規(guī)和執(zhí)法活動(dòng)

加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管系統(tǒng)根據(jù)醫(yī)療器械對(duì)人類生命造成的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類。

例如，具有最小風(fēng)險(xiǎn)的壓舌板屬于 I 類醫(yī)療器械，而用于較嚴(yán)重功能且被認(rèn)為是高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的起搏器屬于 IV 類醫(yī)療器械。

II、III 和 IV 類醫(yī)療器械在加拿大銷售必須持有醫(yī)療器械許可證。制造的第一類醫(yī)療器械需要出示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

加強(qiáng)醫(yī)療器械安全和質(zhì)量行動(dòng)計(jì)劃

可以通過三種方式加強(qiáng)醫(yī)療器械領(lǐng)域

持續(xù)跟進(jìn)市場(chǎng)上銷售的設(shè)備

使更多信息可供加拿大人使用

合作省份向制造商提供真實(shí)的實(shí)地信息，以實(shí)現(xiàn)較好的健康成果

促進(jìn)與加拿大人的開放溝通和接觸

需要MDEL和MDL認(rèn)證，都可以讓角宿團(tuán)隊(duì)幫忙。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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