化妝品備案申報資料之配方備案要求解讀

時間：2023-08-04作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：31

化妝品備案申報中，較較重要的產(chǎn)品配方了。一個產(chǎn)品能否備案成功，較**的技術問題就是配方的合理性、安全性。國家在審查備案申請資料時，對配方的書寫規(guī)范、原料的使用配伍都是有非常具體的要求的。申請企業(yè)應給與足夠的重視。下面北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品部的同學就來和您一起梳理化妝品備案申報中配方的要求，如果還有遺漏的要點歡迎大家來補充交流。




一、產(chǎn)品配方總體要求

1．產(chǎn)品配方應有產(chǎn)品名稱，進口產(chǎn)品應有中文（譯）名。

產(chǎn)品配方應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、國際化妝品原料名稱（INCI名稱）、原料標準中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容，字號不小于宋體小五號。

進口產(chǎn)品配方以許可檢驗機構確認的產(chǎn)品配方為準。

2．產(chǎn)品配方應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，幵注明有效物含量（未注明者均以有效物含量**計）；

復配原料 （香精除外）應當以復配形式申報，應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；

特殊情況，如含結晶水、原料存在不同的分子式、結構式等應加以說明。

全部原料按含量遞減順序排列。

3．產(chǎn)品配方中使用了香精原料，可以申報香精在配方中的用量，無須申報香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。

如同時申報香精及香精中香料組分的種類和含量時，則須提交香精原料生產(chǎn)企業(yè)出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。證明文件是外文的應譯成中文，并對中文譯文進行公證。

原料的使用目的應根據(jù)原料在其產(chǎn)品中的實際作用標注，例如：潤膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等；不得使用醫(yī)療術語。

并關注其不配方類別的一致性。

4．配方組分（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按國際化妝品原料標準中文名稱目錄使用標準中文名稱。

無INCI名稱或未列入國際化妝品原料標準中文名稱目錄的，應使用中國藥典中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外。

5．著色劑應提供化妝品衛(wèi)生規(guī)范上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

6．許可檢驗機構確認的產(chǎn)品配方原則上不能修改。

7．兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應按一個產(chǎn)品申報。 根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

8．凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應當提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設計原則（含產(chǎn)品配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制等內(nèi)容的資料。




二、產(chǎn)品配方原料要求

1．產(chǎn)品配方不得使用“化妝品安全技術規(guī)范”規(guī)定的禁用組分。

2．產(chǎn)品配方中的原料如屬于“化妝品安全技術規(guī)范”規(guī)定的限用物質(zhì)，不得**出規(guī)定的適（使）用范圍、限制條件、要求和**。

3．產(chǎn)品配方中標注為防腐劑的，應當符合“化妝品安全技術規(guī)范” 的有關要求。

4．防曬產(chǎn)品配方中標注為防曬劑的，應當符合“化妝品安全技術規(guī)范”的有關要求。

非防曬類產(chǎn)品中紫外吸收劑用來保護產(chǎn)品的，所用紫外吸收劑的種類可丌受化妝品衛(wèi)生規(guī)范中限用防曬劑的限制，但其使用量應經(jīng)安全性評估，幵證明其安全性。

5．產(chǎn)品配方中所用著色劑應是“化妝品安全技術規(guī)范”中規(guī)定使用的著色劑，幵應符合其規(guī)定。

6．凡“化妝品安全技術規(guī)范”中對所用原料質(zhì)量規(guī)格有要求的，應提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的質(zhì)量規(guī)格證明（國外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人戒法定代表人授權該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字戒蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）。質(zhì)量規(guī)格應包括“化妝品安全技術規(guī)范”要求的內(nèi)容。

申報產(chǎn)品配方中使用石油裂解物類原料的，應提供相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。

7．產(chǎn)品配方中使用變性酒精的，應當注明所加入變性劑的名稱及用量。

8．產(chǎn)品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物為原料的，應當申報其來源、量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。

9、不予行政許可后再次申報的，還應提交不予行政許可決定書復印件，幵說明再次申報的理由。

10、一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），可以一個產(chǎn)品名稱申報，應分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能拆分的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產(chǎn)品配方。

11、樣品為不可拆分的組合包裝，可以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。

12、兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

13、多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎配方相同，在申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。


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