ISO13485：2003和ISO9001：2000的異同

時間：2021-12-23作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：246

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 企業(yè)實施ISO13485：2003的好處

  一、何為ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?????? 醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO900

• ISO9001：2015 介紹

  科學(xué)技術(shù)的社會的發(fā)展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質(zhì)量大堤的保護之下”；企業(yè)為了避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題而巨額賠款，要建立質(zhì)量保證體系來提高信譽和市場競爭力；世界貿(mào)易的發(fā)展*，不同國家、企業(yè)之間在技術(shù)合作、經(jīng)驗交流和貿(mào)易往來上要求有共同的語言、統(tǒng)一的認(rèn)識和共同遵守的規(guī)范。現(xiàn)代企業(yè)內(nèi)部協(xié)作的規(guī)模日益龐大，使程序化管理成為生產(chǎn)力發(fā)展本身的要求。這些原因共同使ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生成為必然

• ISO13485申請的條件

  關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)

• API

  在我國，石油天然氣行業(yè)承壓材料和設(shè)備應(yīng)**國家質(zhì)檢總局的行政許可，即TS。在**上，石油天然氣行業(yè)的材料和/或設(shè)備制造商，以及服務(wù)提供商均應(yīng)**API。API標(biāo)準(zhǔn)在石油天然氣行業(yè)占有統(tǒng)治地位。API會標(biāo):對生產(chǎn)API會標(biāo)規(guī)范產(chǎn)品的制造商，他們可以**API會標(biāo)，以證明自身的制造能力。API Q1:對生產(chǎn)石油天然氣行業(yè)的材料和/或設(shè)備制造商，以及提供這些產(chǎn)品生產(chǎn)過程中外包服務(wù)的外