ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布及主要變化點(diǎn)

時(shí)間：2021-12-23作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：262

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

  《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行 二○○四年八月九日醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法**章 總 則 **條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 *二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。 *三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器

• ISO9001質(zhì)量管理體系咨詢

  1 什么是ISO9001質(zhì)量管理體系ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年，**標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)其進(jìn)行了全面的修改，并重新頒布實(shí)施。2000年，ISO對(duì)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大改版，2008年又做了進(jìn)一步的修改。隨著質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐的發(fā)展，許多國家和企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，選擇和控制供應(yīng)商，紛紛制定

• 長春iso9001 關(guān)注 | 質(zhì)量工程師職業(yè)能力水平將出臺(tái)新的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

  長春iso9001日前，質(zhì)量專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)能力水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)在滬召開，近三十家高校、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞出版機(jī)構(gòu)的*學(xué)者就質(zhì)量專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)能力水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與教材編寫展開熱烈討論。本次研討是在國家人社部門取消有關(guān)職業(yè)資格證書、鼓勵(lì)第三方自行開展職業(yè)能力水平評(píng)價(jià)的背景下召開的。根據(jù)**關(guān)于分類推進(jìn)人才評(píng)價(jià)機(jī)制改革的指導(dǎo)意見,健全市場化、社會(huì)化的管理服務(wù)體系,發(fā)揮市場、社會(huì)等多元評(píng)價(jià)主

• ISO9001：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的要求

  ①設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審應(yīng)分級(jí)、分階段進(jìn)行（這在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)就應(yīng)確定），即按產(chǎn)品的功能級(jí)別和管理級(jí)別，劃分評(píng)審級(jí)別；根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃所確定的階段設(shè)置評(píng)審點(diǎn)。②設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審工作應(yīng)納入設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃之中，在組織上、時(shí)間上、經(jīng)費(fèi)上給予必要保證。③設(shè)計(jì)和開發(fā)中每個(gè)階段任務(wù)完成之后，未通過設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審，不得轉(zhuǎn)入下階段工作。設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審不合格，應(yīng)限期整改，并按規(guī)定的程序重新進(jìn)行評(píng)審，直到合格